Gleichzeitige Anwendung von PriLigy bei Männern, die wegen erektiler Dysfunktion behandelt werden (COUPLE)

Vorzeitige Ejakulation (PE) und erektile Dysfunktion (ED) sind Formen der sexuellen Dysfunktion bei Männern. Ein objektives Maß für PE in klinischen Studien ist die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT), die die Zeit ist, die ein Mann benötigt, um während des Geschlechtsverkehrs zu ejakulieren (gemessen mit einer Stoppuhr). Dies ist eine multizentrische, doppelblinde (weder der Arzt noch der Studienteilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Dapoxetin im Vergleich zu Placebo (einer Zuckerpille) bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation, die derzeit wegen ED mit einem Phosphodiesterase 5 (PDE-5)-Hemmer wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil behandelt werden. Es werden maximal 656 Männer ab 18 Jahren (im Folgenden als Studienteilnehmer bezeichnet), die vor Studieneintritt mindestens 3 Monate lang mit einem PDE-5-Hemmer behandelt wurden, aufgenommen. Die Studie wird etwa 18 Wochen dauern und umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und einen telefonischen Follow-up-Kontakt etwa 2 Wochen nach Ende der Behandlung. Sowohl der Studienteilnehmer als auch sein Partner müssen am Screening-Besuch teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die dokumentiert, dass sie die Anforderungen für die Studie verstehen und ihnen zustimmen. Nach Abschluss der ersten Screening-Verfahren treten Studienteilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, in einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum ein. Während der 4 Wochen wird dem Studienteilnehmer und seinem Partner eine Stoppuhr zur Verfügung gestellt, um die IELT während aller Versuche des Geschlechtsverkehrs zu messen und aufzuzeichnen. Beim nächsten planmäßigen Klinikbesuch, der Tag 1 des doppelblinden Behandlungszeitraums ist, werden Studienteilnehmer, die sich weiterhin für die Studie qualifizieren, zufällig (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studienbehandlungen (Dapoxetin oder Placebo) zugewiesen. für 12 Wochen zusätzlich zur verschriebenen Behandlung mit einem PDE-5-Hemmer. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, das Studienmedikament etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität mit oder ohne Nahrung mit mindestens 1 vollen Glas Wasser einzunehmen (innerhalb von 24 Stunden sollte nicht mehr als 1 Dosis eingenommen werden). Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden der Studienteilnehmer und sein Partner gebeten, die IELT während aller Versuche des Geschlechtsverkehrs in den bereitgestellten Behandlungsereignisprotokollen zu messen und aufzuzeichnen. Die Studienteilnehmer kehren nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen für routinemäßige Sicherheitsbewertungen (einschließlich Überprüfung der zurückgegebenen Behandlungsereignisprotokolle) und zur Abgabe des Studienmedikaments in die Klinik zurück. Nach 12-wöchiger Behandlung (oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie) werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen am Ende der Behandlung beim letzten Klinikbesuch durchgeführt. Ungefähr 2 Wochen später wird der Studienteilnehmer telefonisch nachverfolgt, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die seit dem letzten Klinikbesuch aufgetreten sind, oder zu einer begleitenden Therapie. Das primäre Ergebnismaß in der Studie ist der durchschnittliche IELT, gemessen mit einer Stoppuhr, während des Geschlechtsverkehrs am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12). Die Sicherheit wird während der Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten ausgewertet werden. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird eingerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienteilnehmer während der Studie zu überwachen. Darüber hinaus wird während der Studie eine Zwischenanalyse (vorläufige Analyse) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen, nachdem etwa 268 Männer die 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben (einschließlich aller Studienteilnehmer, die die Behandlung nicht abgeschlossen haben und vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind). Die Studienteilnehmer erhalten entweder Dapoxetin oder passende Placebo-Tabletten in einer Dosis von 30 mg prn (nach Bedarf), die oral (durch den Mund) mit oder ohne Nahrung mit mindestens 1 vollen Glas Wasser etwa 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden (nicht zu mehr als einmal alle 24 Stunden eingenommen werden). In Woche 4 oder 8 kann die Dosis von Dapoxetin oder entsprechendem Placebo auf maximal 60 mg prn erhöht werden, wenn bestimmte vordefinierte Kriterien erfüllt sind, oder anschließend in Woche 4 oder 8 von 60 auf 30 mg verringert werden.