Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angeliq Regulatory Post Marketing Surveillance (Angeliq rPMS)

18. november 2013 opdateret af: Bayer
Angeliq regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) er at få data om sikkerhed og effekt i reel praksis for indikationen godkendt af Korea Food and Drug Administration (KFDA). Dette er ikke-interventionel, prospektiv, multi-center undersøgelse.Målet antal patienter er 4500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4078

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske kvinder, der tager Angeliq for postmenopausale symptomer eller/og forebyggelse af osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hormonerstatningsterapi for østrogenmangelsymptomer hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter overgangsalderen
  • Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fremtidige frakturer, som er intolerante over for eller kontraindiceret for andre lægemidler, der er godkendt til forebyggelse af osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Kendt, tidligere eller mistænkt brystkræft
  • Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligne tumorer (f. endometriecancer)
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Tidligere idiopatisk eller nuværende venøs tromboembolisme (f. dyb venetrombose, lungeemboli)
  • Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f. angina, myokardieinfarkt)
  • Akut leversygdom eller en historie med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til det normale
  • Porfyri
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Tag en tablet dagligt, kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg af patienten i observationsperioden (6 måneder)
Ved hvert besøg af patienten i observationsperioden (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af menopausale symptomer
Tidsramme: Efter 6 måneder eller ved seponering af Angeliq (på tidligere tidspunkt)
Efter 6 måneder eller ved seponering af Angeliq (på tidligere tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14841
  • AQ0710KR (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner