Vigilância Regulatória Pós-Comercialização Angeliq (Angeliq rPMS)
18 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
A vigilância pós-comercialização (PMS) regulatória da Angeliq visa obter dados sobre segurança e eficácia na prática real para a indicação aprovada pela Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Este é um estudo não intervencional, prospectivo e multicêntrico. O número alvo de pacientes é 4.500.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4078
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Many Locations, Republica da Coréia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres coreanas que tomam Angeliq para sintomas pós-menopausa e/e prevenção de osteoporose
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia de reposição hormonal para sintomas de deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa há mais de 1 ano após a menopausa
- Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fraturas futuras, intolerantes ou contraindicadas para outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose
Critério de exclusão:
- Sangramento genital não diagnosticado
- Câncer de mama conhecido, passado ou suspeito
- Tumores malignos dependentes de estrogênio conhecidos ou suspeitos (por exemplo, Câncer do endométrio)
- Hiperplasia endometrial não tratada
- Tromboembolismo venoso idiopático ou atual (ex. trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (p. angina, infarto do miocárdio)
- Doença hepática aguda ou história de doença hepática, desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal
- porfiria
- Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Tome um comprimido por dia, continuamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: A cada visita do paciente durante o período de observação (6 meses)
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A cada visita do paciente durante o período de observação (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas da menopausa
Prazo: Após 6 meses ou na descontinuação de Angeliq (no ponto anterior)
|
Após 6 meses ou na descontinuação de Angeliq (no ponto anterior)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14841
- AQ0710KR (Outro identificador: company internal)
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