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Angeliq Regulatorische Post-Marketing-Überwachung (Angeliq rPMS)

18. November 2013 aktualisiert von: Bayer
Die behördliche Post-Marketing-Überwachung (PMS) von Angeliq dient dazu, Daten über Sicherheit und Wirksamkeit in der Praxis für die von der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) genehmigte Indikation zu erhalten. Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie. Die Zielzahl der Patienten beträgt 4500.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4078

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Frauen, die Angeliq zur Behandlung postmenopausaler Symptome oder/und zur Vorbeugung von Osteoporose einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie bei Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mehr als 1 Jahr nach der Menopause
  • Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Risiko für künftige Frakturen, die andere zur Osteoporoseprävention zugelassene Arzneimittel nicht vertragen oder kontraindiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte Genitalblutungen
  • Bekannter, vergangener oder vermuteter Brustkrebs
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z.B. Endometriumkarzinom)
  • Unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • Frühere idiopathische oder aktuelle venöse Thromboembolie (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Akute Lebererkrankung oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberfunktionstests nicht wieder normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Nehmen Sie täglich kontinuierlich eine Tablette ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch des Patienten während des Beobachtungszeitraums (6 Monate)
Bei jedem Besuch des Patienten während des Beobachtungszeitraums (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Nach 6 Monaten oder bei Absetzen von Angeliq (zu einem früheren Zeitpunkt)
Nach 6 Monaten oder bei Absetzen von Angeliq (zu einem früheren Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14841
  • AQ0710KR (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

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