Vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Angeliq (Angeliq rPMS)
18 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer
La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) regulatoria de Angeliq tiene como objetivo obtener datos sobre la seguridad y la eficacia en la práctica real para la indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA).
Este es un estudio no intervencionista, prospectivo y multicéntrico. El número objetivo de pacientes es 4500.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4078
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Many Locations, Corea, república de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres coreanas que toman Angeliq para los síntomas posmenopáusicos o para la prevención de la osteoporosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de reemplazo hormonal para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas con más de 1 año de posmenopausia
- Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de futuras fracturas que no toleran o contraindican otros medicamentos aprobados para la prevención de la osteoporosis
Criterio de exclusión:
- Sangrado genital no diagnosticado
- Cáncer de mama conocido, pasado o sospechado
- Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (p. cáncer endometrial)
- Hiperplasia endometrial no tratada
- Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo (p. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. angina, infarto de miocardio)
- Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad
- porfiria
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Tomar un comprimido al día, de forma continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente durante el período de observación (6 meses)
|
En cada visita del paciente durante el período de observación (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Después de 6 meses o al suspender Angeliq (en un momento anterior)
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Después de 6 meses o al suspender Angeliq (en un momento anterior)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14841
- AQ0710KR (Otro identificador: company internal)
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