Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angeliq Regulatory Post Marketing Surveillance (Angeliq rPMS)

18 november 2013 uppdaterad av: Bayer
Angeliq regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) är att få data om säkerhet och effekt i verklig praxis för indikationen godkänd av Korea Food and Drug Administration (KFDA). Detta är icke-interventionell, prospektiv multicenterstudie. Målantalet patienter är 4500.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4078

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska kvinnor som tar Angeliq för postmenopausala symtom eller/och förebyggande av osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hormonersättningsterapi för symtom på östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor mer än 1 år efter klimakteriet
  • Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida frakturer som är intoleranta mot eller kontraindicerade för andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos

Exklusions kriterier:

  • Odiagnostiserad genital blödning
  • Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer
  • Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (t. endometriecancer)
  • Obehandlad endometriehyperplasi
  • Tidigare idiopatisk eller aktuell venös tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli)
  • Aktiv eller nyligen genomförd arteriell tromboembolisk sjukdom (t. angina, hjärtinfarkt)
  • Akut leversjukdom, eller en historia av leversjukdom så länge leverfunktionstester inte har återgått till det normala
  • Porfyri
  • Svår njurinsufficiens eller akut njursvikt
  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Ta en tablett dagligen, kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: Vid varje patientbesök under observationsperioden (6 månader)
Vid varje patientbesök under observationsperioden (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av klimakteriebesvär
Tidsram: Efter 6 månader eller vid utsättning av Angeliq (vid tidigare tidpunkt)
Efter 6 månader eller vid utsättning av Angeliq (vid tidigare tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14841
  • AQ0710KR (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera