Angeliqin sääntelyn jälkeinen markkinointivalvonta (Angeliq rPMS)
maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Angeliqin markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan (PMS) tarkoituksena on saada tietoja turvallisuudesta ja tehosta todellisessa käytännössä Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) hyväksymässä käyttöaiheessa.
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Potilaiden tavoitemäärä on 4500.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4078
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset naiset, jotka käyttävät Angeliqiä postmenopausaalisten oireiden hoitoon ja/tai osteoporoosin ehkäisyyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hormonikorvaushoito estrogeenin puutteen oireisiin postmenopausaalisilla naisilla yli 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen
- Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumien riski tulevaisuudessa ja jotka eivät siedä muita osteoporoosin ehkäisyyn hyväksyttyjä lääkkeitä tai ovat vasta-aiheisia niille
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
- Tunnettu, aiemmin tai epäilty rintasyöpä
- Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. kohdun limakalvon syöpä)
- Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu
- Aiempi idiopaattinen tai nykyinen laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
- Aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti)
- Akuutti maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi
- Porfyria
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Ota yksi tabletti päivittäin jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jokaisella potilaan käynnillä havaintojakson aikana (6 kuukautta)
|
Jokaisella potilaan käynnillä havaintojakson aikana (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihdevuosien oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tai Angeliq-hoidon lopettamisen yhteydessä (aikaisemmassa vaiheessa)
|
6 kuukauden kuluttua tai Angeliq-hoidon lopettamisen yhteydessä (aikaisemmassa vaiheessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14841
- AQ0710KR (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .