Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angeliq Regelgevende postmarketingtoezicht (Angeliq rPMS)

18 november 2013 bijgewerkt door: Bayer
Post-Marketing Surveillance (PMS) van Angeliq is bedoeld om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk voor de indicatie die is goedgekeurd door de Korea Food and Drug Administration (KFDA). Dit is een niet-interventionele, prospectieve, multicenter studie. Het doelaantal patiënten is 4500.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4078

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse vrouwen die Angeliq gebruiken voor postmenopauzale symptomen en/en preventie van osteoporose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hormoonsubstitutietherapie voor symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen meer dan 1 jaar na de menopauze
  • Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op toekomstige fracturen die intolerant zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de preventie van osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • Ongediagnosticeerde genitale bloedingen
  • Bekende, vroegere of vermoedelijke kanker van de borst
  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke kwaadaardige tumoren (bijv. endometriumkanker)
  • Onbehandelde endometriumhyperplasie
  • Eerdere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie)
  • Actieve of recente arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. angina pectoris, hartinfarct)
  • Acute leverziekte, of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet naar normaal zijn teruggekeerd
  • Porfyrie
  • Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Neem dagelijks één tablet, continu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van de patiënt tijdens de observatieperiode (6 maanden)
Bij elk bezoek van de patiënt tijdens de observatieperiode (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van overgangsklachten
Tijdsspanne: Na 6 maanden of bij stopzetting van Angeliq (eerder)
Na 6 maanden of bij stopzetting van Angeliq (eerder)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14841
  • AQ0710KR (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren