Angeliq Veille réglementaire post-commercialisation (Angeliq rPMS)
18 novembre 2013 mis à jour par: Bayer
La surveillance post-commercialisation réglementaire (PMS) d'Angeliq consiste à obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité dans la pratique réelle pour l'indication approuvée par la Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective et multicentrique. Le nombre cible de patients est de 4500.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4078
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes coréennes qui prennent Angeliq pour les symptômes post-ménopausiques ou/et la prévention de l'ostéoporose
La description
Critère d'intégration:
- Traitement hormonal substitutif pour les symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an après la ménopause
- Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de futures fractures qui sont intolérantes ou contre-indiquées à d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose
Critère d'exclusion:
- Hémorragies génitales non diagnostiquées
- Cancer du sein connu, passé ou soupçonné
- Tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes connues ou suspectées (par ex. cancer de l'endomètre)
- Hyperplasie endométriale non traitée
- Thromboembolie veineuse idiopathique antérieure ou actuelle (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde)
- Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale
- Porphyrie
- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Prendre un comprimé par jour, en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: A chaque visite du patient pendant la période d'observation (6 mois)
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A chaque visite du patient pendant la période d'observation (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des symptômes de la ménopause
Délai: Après 6 mois ou à l'arrêt d'Angeliq (au plus tôt)
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Après 6 mois ou à l'arrêt d'Angeliq (au plus tôt)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14841
- AQ0710KR (Autre identifiant: company internal)
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