Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angeliq szabályozói marketing utáni felügyelet (Angeliq rPMS)

2013. november 18. frissítette: Bayer
Az Angeliq szabályozó Post-Marketing Surveillance (PMS) célja, hogy adatokat szerezzen a biztonságosságról és a hatékonyságról a valós gyakorlatban a Korea Food and Drug Administration (KFDA) által jóváhagyott javallatra vonatkozóan. Ez egy nem intervenciós, prospektív, többközpontú vizsgálat. A betegek célszáma 4500.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4078

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koreai nők, akik posztmenopauzális tünetek és/vagy csontritkulás megelőzésére szedik az Angeliq-et

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hormonpótló terápia ösztrogénhiányos tünetek kezelésére menopauza után 1 évnél idősebb nőknél
  • A csontritkulás megelőzése olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a jövőbeni törések kockázata, és akik nem tolerálják a csontritkulás megelőzésére jóváhagyott egyéb gyógyszereket, vagy ellenjavallt az ilyen gyógyszerekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizált nemi vérzés
  • Ismert, múltbeli vagy feltételezett mellrák
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. endometrium rák)
  • Kezeletlen endometriális hiperplázia
  • Korábbi idiopátiás vagy aktuális vénás thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
  • Aktív vagy nemrégiben fennálló artériás thromboemboliás betegség (pl. angina, szívinfarktus)
  • Akut májbetegség, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség mindaddig, amíg a májfunkciós tesztek nem tértek vissza a normál értékre
  • Porphyria
  • Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Vegyen be naponta egy tablettát, folyamatosan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: Minden egyes beteglátogatásnál a megfigyelési időszak alatt (6 hónap)
Minden egyes beteglátogatásnál a megfigyelési időszak alatt (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A menopauza tüneteinek javulása
Időkeret: 6 hónap elteltével vagy az Angeliq abbahagyásakor (korábbi időpontban)
6 hónap elteltével vagy az Angeliq abbahagyásakor (korábbi időpontban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14841
  • AQ0710KR (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel