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Angeliq Regulatory Post Marketing Surveillance (Angeliq rPMS)

18 novembre 2013 aggiornato da: Bayer
La sorveglianza post-marketing (PMS) normativa di Angeliq ha lo scopo di ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica reale per l'indicazione approvata dalla Korea Food and Drug Administration (KFDA). Questo è uno studio non interventistico, prospettico, multicentrico. Il numero target di pazienti è 4500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4078

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne coreane che assumono Angeliq per i sintomi postmenopausali e/o per la prevenzione dell'osteoporosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa da più di 1 anno dopo la menopausa
  • Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che sono intolleranti o controindicate per altri medicinali approvati per la prevenzione dell'osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Cancro della mammella noto, pregresso o sospetto
  • Tumori maligni noti o sospetti estrogeno-dipendenti (ad es. tumore endometriale)
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Pregressa tromboembolia venosa idiopatica o in corso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina, infarto del miocardio)
  • Malattia epatica acuta o una storia di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
  • Porfiria
  • Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Assumere una compressa al giorno, continuativamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente durante il periodo di osservazione (6 mesi)
Ad ogni visita del paziente durante il periodo di osservazione (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi o alla sospensione di Angeliq (in precedenza)
Dopo 6 mesi o alla sospensione di Angeliq (in precedenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14841
  • AQ0710KR (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

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