Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu do obrotu firmy Angeliq (Angeliq rPMS)

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Angeliq regulacyjny Post-Marketing Surveillance (PMS) ma na celu uzyskanie danych o bezpieczeństwie i skuteczności w rzeczywistej praktyce dla wskazania zatwierdzonego przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków (KFDA). Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Docelowa liczba pacjentów to 4500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4078

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreanki, które przyjmują Angeliq na objawy pomenopauzalne i/lub zapobieganie osteoporozie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hormonalna terapia zastępcza objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie ponad 1 rok po menopauzie
  • Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie z dużym ryzykiem złamań w przyszłości, u których nie toleruje się lub przeciwwskazane jest stosowanie innych produktów leczniczych dopuszczonych do zapobiegania osteoporozie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Znany, przebyty lub podejrzewany rak piersi
  • Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe estrogenozależne (np. rak endometrium)
  • Nieleczony przerost endometrium
  • Przebyta idiopatyczna lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Czynna lub niedawno przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego)
  • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki testy czynnościowe wątroby nie powrócą do normy
  • Porfiria
  • Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Przyjmować jedną tabletkę dziennie, w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta w okresie obserwacji (6 miesięcy)
Przy każdej wizycie pacjenta w okresie obserwacji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów menopauzy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach lub po odstawieniu Angeliq (wcześniej)
Po 6 miesiącach lub po odstawieniu Angeliq (wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14841
  • AQ0710KR (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj