Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angeliq regulační postmarketingový dohled (Angeliq rPMS)

18. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer
Angeliq regulační Post-Marketing Surveillance (PMS) má získat údaje o bezpečnosti a účinnosti v reálné praxi pro indikaci schválenou Korejským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (KFDA). Jedná se o neintervenční, prospektivní, multicentrickou studii. Cílový počet pacientů je 4500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4078

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejské ženy, které užívají Angeliq pro postmenopauzální symptomy nebo/a prevenci osteoporózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hormonální substituční léčba symptomů nedostatku estrogenu u žen po menopauze více než 1 rok po menopauze
  • Prevence osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo jsou kontraindikovány jiné léčivé přípravky schválené pro prevenci osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Známá, prodělaná nebo suspektní rakovina prsu
  • Známé nebo suspektní estrogen-dependentní maligní nádory (např. rakovina endometria)
  • Neléčená hyperplazie endometria
  • Předchozí idiopatický nebo současný žilní tromboembolismus (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
  • Aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina, infarkt myokardu)
  • Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
  • porfyrie
  • Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Užívejte jednu tabletu denně, nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta během pozorovacího období (6 měsíců)
Při každé návštěvě pacienta během pozorovacího období (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů menopauzy
Časové okno: Po 6 měsících nebo při vysazení Angeliq (dříve)
Po 6 měsících nebo při vysazení Angeliq (dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14841
  • AQ0710KR (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit