Angeliq 上市后监管监管 (Angeliq rPMS)
2013年11月18日 更新者：Bayer
Angeliq 监管上市后监督 (PMS) 是为了获得韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 批准的适应症在实际实践中的安全性和有效性数据。
这是一项非干预性、前瞻性、多中心研究。目标患者人数为 4500 人。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4078
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
服用 Angeliq 治疗绝经后症状或/和预防骨质疏松症的韩国女性
描述
纳入标准：
- 绝经后1年以上女性雌激素缺乏症状的激素替代疗法
- 不能耐受或禁忌其他批准用于预防骨质疏松症的药物产品的绝经后骨折高危妇女预防骨质疏松症
排除标准：
- 未确诊的生殖器出血
- 已知、既往或疑似乳腺癌
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（例如 子宫内膜癌）
- 未经治疗的子宫内膜增生
- 以前有特发性或当前的静脉血栓栓塞症（例如 深静脉血栓、肺栓塞）
- 活动性或近期的动脉血栓栓塞性疾病（例如 心绞痛、心肌梗塞）
- 急性肝病，或肝病史，只要肝功能检查未能恢复正常
- 卟啉症
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭
- 已知对活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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每日一粒，连续服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件采集
大体时间：观察期（6 个月）期间患者每次就诊时
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观察期（6 个月）期间患者每次就诊时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善更年期症状
大体时间：6 个月后或停用 Angeliq（之前）
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6 个月后或停用 Angeliq（之前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E2/DRSP（Angeliq，BAY86-4891）的临床试验
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BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung; Diagnostic Cytology...完全的
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Bayer完全的