Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анжелика Регуляторный постмаркетинговый надзор (Angeliq rPMS)

18 ноября 2013 г. обновлено: Bayer
Регуляторный постмаркетинговый надзор (PMS) Angeliq предназначен для получения данных о безопасности и эффективности в реальной практике для показаний, одобренных Корейским управлением по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA). Это неинтервенционное, проспективное, многоцентровое исследование. Целевое число пациентов — 4500.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4078

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские женщины, которые принимают Анжелик для лечения симптомов постменопаузы и/или профилактики остеопороза

Описание

Критерии включения:

  • Заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе более 1 года после менопаузы
  • Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов в будущем, которые не переносят или противопоказаны другим лекарственным средствам, одобренным для профилактики остеопороза.

Критерий исключения:

  • Недиагностированное генитальное кровотечение
  • Известный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы
  • Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия
  • Предыдущая идиопатическая или текущая венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
  • Активная или недавняя артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда)
  • Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе до тех пор, пока тесты функции печени не возвращаются к норме.
  • Порфирия
  • Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
  • Известная гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: E2/DRSP (Анжелик, BAY86-4891)
Принимайте по одной таблетке в день, непрерывно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: При каждом посещении пациента в течение периода наблюдения (6 месяцев)
При каждом посещении пациента в течение периода наблюдения (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов менопаузы
Временное ограничение: Через 6 месяцев или при прекращении приема Анжелик (ранее)
Через 6 месяцев или при прекращении приема Анжелик (ранее)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14841
  • AQ0710KR (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E2/DRSP (Анжелик, BAY86-4891)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться