Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angeliq Regulatory Post Marketing Surveillance (Angeliq rPMS)

18. november 2013 oppdatert av: Bayer
Angeliq regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) er å få data om sikkerhet og effekt i reell praksis for indikasjonen godkjent av Korea Food and Drug Administration (KFDA). Dette er ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenterstudie. Måltall for pasienter er 4500.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4078

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske kvinner som tar Angeliq for postmenopausale symptomer eller/og forebygging av osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hormonerstatningsterapi for østrogenmangelsymptomer hos postmenopausale kvinner mer enn 1 år postmenopause
  • Forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fremtidige frakturer som er intolerante overfor eller kontraindisert for andre legemidler godkjent for forebygging av osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert genital blødning
  • Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
  • Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster (f. livmorkreft)
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Tidligere idiopatisk eller nåværende venøs tromboembolisme (f. dyp venetrombose, lungeemboli)
  • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f. angina, hjerteinfarkt)
  • Akutt leversykdom, eller en historie med leversykdom så lenge leverfunksjonstester ikke har returnert til det normale
  • Porfyri
  • Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Ta en tablett daglig, kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk av pasienten i observasjonsperioden (6 måneder)
Ved hvert besøk av pasienten i observasjonsperioden (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av menopausale symptomer
Tidsramme: Etter 6 måneder eller ved seponering av Angeliq (på tidligere tidspunkt)
Etter 6 måneder eller ved seponering av Angeliq (på tidligere tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14841
  • AQ0710KR (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på E2/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere