Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed (ALIMTA) og Gefitinib (IRESSA®) hos aldrig-ryger- og adenocarcinompatienter med ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi

9. februar 2010 opdateret af: Samsung Medical Center

Et fase III, multicenter, randomiseret forsøg med pemetrexed og gefitinib i aldrig-ryger- og adenocarcinompatienter med ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi

Pemetrexed var kendt for at være effektivt over for pulmonalt adenokarcinom, og gefitinib var kendt for at være mere effektivt til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med kliniske karakteristika såsom adenocarcinom, aldrig rygere og kvinder.

Efterforskerne forsøger at evaluere, hvilket lægemiddel (pemetrexed vs gefitinib) der er mere effektivt for NSCLC-patienter med kliniske karakteristika såsom adenocarcinom og aldrig rygehistorie som anden- eller viderelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lungeadenokarcinom inklusive bronchioloalveolært, men undtagen adenosquamøst cellekarcinom
  2. Stadie IIIB (malign pleural effusion og/eller pleural seeding), stadium IV og recidiverende ikke-småcellet lungekræft
  3. Mislykkedes med 1. linje platinbaseret kemoterapi eller tilbagefald inden for 12 måneder efter adjuverende platinbaseret kemoterapi)
  4. Ryger aldrig (mindre end 100 cigaretter i hele livet)
  5. 18 år eller ældre
  6. ØKOG 0-2
  7. Ingen historie med biologisk eller immunterapi
  8. Tolerabel nyrefunktion (kreatin-clearance-hastighed er 60 ml/min eller mere)
  9. Tolerabel leverfunktion (serumbilirubin ≤ 1,25 x UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL)

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomatisk hjernemetastase
  2. tidligere behandlet med EGFR tyrosinkinasehæmmer
  3. tidligere behandlet med antifolatmidler
  4. dårlig oral absorption
  5. patienter med aktiv infektion
  6. ukontrolleret diabetes mellitus
  7. signifikant kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension, historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt)
  8. gravide eller ammende patienter
  9. anamnese med ondartet sygdom inden for 3 år før indskrivningen, bortset fra helbredt ikke-melanomatøs hudkræft, cervikal carcinom in situ eller thyreoideacarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gefitinib
Medicin: iressa
iressa 250mg om dagen hver dag
Aktiv komparator: pemetrexed
Medicin: alimta
alimta 500mg/m2 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-04-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med iressa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner