Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First Line Gefitinib af FDG-PET Metabolic Response

26. januar 2013 opdateret af: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Første linje Gefitinib-behandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved FDG-PET Metabolic Response

Når man overvejer 1. linje gefitinib-behandling for NSCLC, har efterforskerne brug for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus for tumoren. Men de fleste patienter giver os ikke sådanne oplysninger på diagnosetidspunktet, fordi det kræver tumorvæv og en vis tidsperiode til EGFR-undersøgelse. Så efterforskere udvikler en protokol for 1st line gefitinib-behandling til NSCLC i henhold til FDG-PET-respons. Hvis en patient viser et fald på 20 % eller mere i peak standard uptake value (SUV) efter 1 uges gefitinib-behandling, vil han eller hun fortsætte behandlingen. Hvis en patient viser mindre end 20 % fald i SUV, vil han eller hun blive skiftet til anden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gefitinib har antitumoraktivitet som et resultat af EGFR-tyrosinkinaseinhibering, hvilket reducerer flere downstream-signaleringsprocesser, der aktiverer celleproliferation og andre celleresponser, herunder cellemigration angiogenese og reduceret apoptose. For nylig er det blevet godkendt til førstelinjebehandling af avanceret NSCLC, der rummer EGFR-mutation. I IPASS-forsøg producerede tumorer med EGFR-mutation 71,2 % af den kliniske respons på førstelinjes gefitinib, mens tumorer med vildtype-EGFR kun viste 1,1 % af responsen. Derfor er patientvalg afgørende for den kliniske brug af EGFR-tyrosinkinasehæmmere som førstelinjebehandling.

Når vi overvejer 1. linje gefitinib-behandling for NSCLC, har vi brug for EGFR-mutationsstatus for tumoren. Men de fleste patienter giver os ikke sådanne oplysninger på diagnosetidspunktet, fordi det kræver tumorvæv og en vis tidsperiode til EGFR-undersøgelse. Så vi har brug for andre strategier, såsom brug af PET-scanning til tidlig forudsigelse af respons på gefitinib.

Glucose metabolisk aktivitet afspejler tæt respons på gefitinib-behandling. I præklinisk undersøgelse med gefitinib-følsomme cellelinjer var der et dramatisk fald i FDG-optagelsen så tidligt som 2 timer efter behandling. Og disse metaboliske ændringer gik forud for ændringer i cellecyklusfordeling, thymidinoptagelse og apoptose. I modsætning hertil udviste gefitinib-resistente celler ingen målbare ændringer i FDG-optagelse, hverken i cellekultur eller in vivo.

Strategien ved hjælp af FDG-PET kan guide os til at udføre 1st line geftinib. For nylig rapporterede forskere, at FLT-PET eller FDG-PET kunne forudsige respons på EGFR-tyrosinkinase (TKI) tidligt efter 1 uges behandling. Og % fald med mere end 20 % af den maksimale SUV af hovedlæsionen efter 1 uges EGFR TKI-behandling kunne forudsige respons på det pågældende lægemiddel. Mere end 20 % reduktion af SUV er en signifikant ændring under reproducerbarhedstest og betragtes også som et kriterium for responsforudsigelse af paclitaxel/cisplatin kemoterapi.

Så efterforskere udvikler en protokol for 1st line gefitinib-behandling til NSCLC i henhold til FDG-PET-respons. Og hvis patienten viste mindre end 20 % fald i peak SUV, vil efterforskerne stoppe gefitinib og behandle ham eller hende med pemetrexed/cisplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-We Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mere end 18 år
  • Avanceret eller metastatisk adenocarcinom i lungen. Ikke-rygende eller letrygende patienter (mindre end 10 PY rygning og mere end 10 års tidligere rygeperiode) foretrækkes til at berige patienterne med klinisk respons på gefitinib.
  • Kemonaive patienter.
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med computertomografi (CT), eller som er egnet til præcision gentagne målinger.
  • ECOG PS 0-2
  • Patienter med væv til påvisning af EGFR-mutation
  • Mindst 1 uge siden sidste strålebehandling. Patienterne skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra strålebehandling.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved Hb > 9g/dL, neutrofiler > 1000/mm3, blodplader > 50.000/mm3, kreatinin < 2mg/dL og ASAT (SGOT) og/eller ALT (SGPT) < 5 x UNL (øvre normalgrænse).
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret.

Eksklusionskriterier

  • Symptomatisk hjernemetastase. Hjernemetastaser stabile < 2 uger før dosering eller kræver samtidig steroidbehandling eller med kliniske symptomer.
  • Større operation inden for 3 uger før studieindskrivning.
  • Tidligere (mindre end 3 år siden) eller aktuelle maligniteter på andre steder end kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden.
  • Tidligere sygehistorie med interstitielle lungesygdomme, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller enhver aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Eksisterende idiopatisk lungefibrose på CT-scanninger på baseline.
  • Utilstrækkelig lungefunktion som bestemt ved enten klinisk undersøgelse eller en arteriel iltspænding (PaO2) < 70 mmHg.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og FBS > 150mg/dL.
  • Alvorlig medicinsk sygdom eller aktiv infektion, der ville svække evnen til at modtage gefitinib.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib

Efter en baseline 18F FDG-PET behandles patienter med gefitinib 250mg/d som 1. liniebehandling i 7 dage. Og opfølgende 18F-FDG PET-billede er erhvervet efter 1 uges behandling af gefitinib (med vinduesperiode +/- 2 dage).

Hvis % reduktion af peak SUV af hovedlæsion er 20 % eller mere, fortsættes gefitinibbehandling indtil progression, uacceptabel toksicitet eller patientens afslag. Men hvis % reduktion af peak SUV af hovedlæsion er mindre end 20 % eller peak SUV stigning, stoppes gefitinibbehandling og ændres til Pemetrexed/Cisplatin kemoterapi.
Medicin: Gefitinib
gefitinib 250 mg/dag dagligt
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: et år
Det primære mål er at se responsraten for gefitinib hos de patienter, som viste % reduktion af peak SUV af hovedlæsion på 20 % eller mere og kontinuerligt behandlede med gefitinib.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate efter EGFR-mutationsstatus
Tidsramme: Et år
Det sekundære formål er at se sammenhængen mellem ændringer i FDG-optagelse efter gefitinib-behandling med EGFR-mutation; sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet ved at sammenligne grupperingerne skabt af FDG-PET og faktisk EGFR mutationsstatus.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 2011-0858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner