PRe-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutation positiv lungekræft med sektorsekventering til opdagelse af biomarkører (PROGRESS)
31. maj 2021 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
FREMSKRIDT: PRE-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutation positiv lungekræft med sektorsekventering til biomarkøropdagelse
Dette er et farmakodynamisk studie for at evaluere effekten af gefitinib som induktionsterapi til patienter, som har resektabel, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutation i lungekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udvalgte patienter vil modtage 4 ugers gefitinib før operation.
En Positron Emission Tomografi - Computertomografi (PET-CT) vil blive udført før og efter gefitinib for at vurdere responsen.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) og plasma-deoxyribonukleinsyre (DNA) vil blive erhvervet ved baseline, 2 uger og 4 uger efter gefitinib-behandling.
Resektioneret tumor vil blive opdelt i detaljer for at studere den rumlige heterogenitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EGFR mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (uanset rygestatus), eller kontrolgruppe kan omfatte andre molekylære undertyper af lungecancer, f.eks. anaplastisk lymfom kinase (ALK) og Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS).
- Alle patienter i tidligt stadie med NSCLC, som anses for kirurgisk resektable.
- Alle patienter skal have histologisk dokumenteret NSCLC med kendt EGFR-mutation
- Patienterne skal være egnede til enten lobektomi/pneumonektomi med eller uden lymfeknudeprøvetagning.
- Primær tumor skal være mindst 2 cm stor (tumorstadie 1b).
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
- Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
- Interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungefibrose; nedsat lungefunktion (f. FEV1 <40 % forudsagt værdi, arterieblodgas PaO2<60 mmHg)
- Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod den humane epidermale receptor (HER) akse (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patienter med tidligere eksponering for kemoterapi, bestråling eller systemisk anti-cancerterapi (f. monoklonalt antistofbehandling) mod lungekræft.
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for seks måneder, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
- Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
- Patient med alvorlig aktiv infektion.
- Patienter, der huser exon 20 T(Threonine)790M (Methionin) mutation.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gefitinib
Gefitinib 250 mg oralt dagligt vil blive givet i 4 uger før operationen
|
250 mg oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af EGFR TKI følsomhed biomarkører
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Bestem EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) følsomhed biomarkører i respondere vs non-respondere, som kategoriseret efter enten responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) stabil sygdom (SD) vs partiel respons (PR) eller median procentvis tumorsvind
|
4 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrater efter 4 uger med neoadjuverende gefitinib
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
For at bestemme responsrater efter 4 uger med neoadjuverende gefitinib som evalueret af RECIST 1.1
|
4 til 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klonal heterogenitet ved brug af hel exom og RNA-sekventering af tumorsektorer samt resekerede lymfeknuder
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
4 til 6 uger
|
|
Rekapitulation af klonal heterogenitet gennem CTC, plasma-DNA og funktionel billeddannelse
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
4 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2016
Først opslået (SKØN)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRU-LUNG-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .