Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRe-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutation positiv lungekræft med sektorsekventering til opdagelse af biomarkører (PROGRESS)

31. maj 2021 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

FREMSKRIDT: PRE-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutation positiv lungekræft med sektorsekventering til biomarkøropdagelse

Dette er et farmakodynamisk studie for at evaluere effekten af ​​gefitinib som induktionsterapi til patienter, som har resektabel, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutation i lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter vil modtage 4 ugers gefitinib før operation. En Positron Emission Tomografi - Computertomografi (PET-CT) vil blive udført før og efter gefitinib for at vurdere responsen. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) og plasma-deoxyribonukleinsyre (DNA) vil blive erhvervet ved baseline, 2 uger og 4 uger efter gefitinib-behandling. Resektioneret tumor vil blive opdelt i detaljer for at studere den rumlige heterogenitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EGFR mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (uanset rygestatus), eller kontrolgruppe kan omfatte andre molekylære undertyper af lungecancer, f.eks. anaplastisk lymfom kinase (ALK) og Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS).
  • Alle patienter i tidligt stadie med NSCLC, som anses for kirurgisk resektable.
  • Alle patienter skal have histologisk dokumenteret NSCLC med kendt EGFR-mutation
  • Patienterne skal være egnede til enten lobektomi/pneumonektomi med eller uden lymfeknudeprøvetagning.
  • Primær tumor skal være mindst 2 cm stor (tumorstadie 1b).
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungefibrose; nedsat lungefunktion (f. FEV1 <40 % forudsagt værdi, arterieblodgas PaO2<60 mmHg)
  • Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod den humane epidermale receptor (HER) akse (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Patienter med tidligere eksponering for kemoterapi, bestråling eller systemisk anti-cancerterapi (f. monoklonalt antistofbehandling) mod lungekræft.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for seks måneder, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  • Patient med alvorlig aktiv infektion.
  • Patienter, der huser exon 20 T(Threonine)790M (Methionin) mutation.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gefitinib
Gefitinib 250 mg oralt dagligt vil blive givet i 4 uger før operationen
Medicin: Gefitinib
250 mg oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af EGFR TKI følsomhed biomarkører
Tidsramme: 4 til 6 uger
Bestem EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) følsomhed biomarkører i respondere vs non-respondere, som kategoriseret efter enten responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) stabil sygdom (SD) vs partiel respons (PR) eller median procentvis tumorsvind
4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater efter 4 uger med neoadjuverende gefitinib
Tidsramme: 4 til 6 uger
For at bestemme responsrater efter 4 uger med neoadjuverende gefitinib som evalueret af RECIST 1.1
4 til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klonal heterogenitet ved brug af hel exom og RNA-sekventering af tumorsektorer samt resekerede lymfeknuder
Tidsramme: 4 til 6 uger
4 til 6 uger
Rekapitulation af klonal heterogenitet gennem CTC, plasma-DNA og funktionel billeddannelse
Tidsramme: 4 til 6 uger
4 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRU-LUNG-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner