Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed (ALIMTA) en Gefitinib (IRESSA®) bij patiënten die nooit roken en adenocarcinoompatiënten met niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie

9 februari 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van pemetrexed en gefitinib bij nooit-rokers en adenocarcinoompatiënten met niet-kleincellige longkanker die eerder werden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie

Van pemetrexed was bekend dat het werkzaam was bij longadenocarcinoom en van gefitinib was bekend dat het effectiever was bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met klinische kenmerken zoals adenocarcinoom, nooit roker en vrouw.

De onderzoekers proberen te evalueren welk medicijn (pemetrexed versus gefitinib) effectiever is voor NSCLC-patiënten met klinische kenmerken zoals adenocarcinoom en nooit-rokengeschiedenis als tweedelijns- of vervolgbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd longadenocarcinoom inclusief bronchioloalveolair, maar behalve adenosquameus celcarcinoom
  2. Stadium IIIB (kwaadaardige pleurale effusie en/of pleurale seeding), stadium IV en recidiverende niet-kleincellige longkanker
  3. Mislukt met 1e lijns chemotherapie op basis van platina of recidief binnen 12 maanden na adjuvante chemotherapie op basis van platina)
  4. Nooit roker (minder dan 100 sigaretten voor de levensduur)
  5. 18 jaar of ouder
  6. ECOG 0-2
  7. Geen geschiedenis van biologische of immunotherapie
  8. Verdraaglijke nierfunctie (creatineklaring is 60 ml/min of meer)
  9. Verdraagbare leverfunctie (serumbilirubine ≤ 1,25 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL)

Uitsluitingscriteria:

  1. symptomatische hersenmetastasen
  2. eerder behandeld met EGFR-tyrosinekinaseremmer
  3. eerder behandeld met antifolaatmiddelen
  4. slechte orale absorptie
  5. patiënten met een actieve infectie
  6. ongecontroleerde diabetes mellitus
  7. significante cardiovasculaire ziekte (ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden, congestief hartfalen)
  8. zwangere of zogende patiënten
  9. voorgeschiedenis van maligne ziekte binnen 3 jaar vóór de inschrijving behalve voor genezen niet-melanomateuze huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of schildkliercarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gefitinib
Geneesmiddel: iressa
iressa 250 mg per dag elke dag
Actieve vergelijker: pemetrexed
Geneesmiddel: alimta
alimta 500mg/m2 om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-04-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op iressa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren