Effekten af hysterotomiteknik på antallet af store defekter i hysterotomiarret
17. maj 2018 opdateret af: Region Skane
Effekten af operationsteknik ved kejsersnit på forekomsten af store hysterotomi-ardefekter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At få et kejsersnit fører til et ar i livmoderen, som ikke altid heler ordentligt. Defekt heling kan føre til alvorlige komplikationer i den næste graviditet og fødsel. Forskellige kirurgiske teknikker kan bruges til et kejsersnit.
Målet er at sammenligne to operationsteknikker (forskellige måder at åbne livmoderen på), for at undersøge om den ene eller den anden teknik fører til færre defekte ar i livmoderen. Begge disse teknikker er i brug på klinikken. Efter operationen plejes patienterne på normal vis.
Seks måneder efter kejsersnittet undersøges patienterne ved hjælp af vaginal ultralyd. Vaginal ultralyd giver mulighed for at se, om arret efter kejsersnittet er helet godt, eller om der er fejl i det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, Se 20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- gestationsalder ≥ 37 svangerskabsuger
- cervikal dilatation ≥5 cm,
- ingen tidligere livmoderoperationer udover keglebiopsi, elektrokirurgisk løkke-excisionsprocedure, dilatation og curettage, eller dilatation og evakuering, under akut kejsersnit.
ekskluderingskriterier:
• behov for øjeblikkeligt kejsersnit, defineret som fødsel af barnet inden for 20 minutter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe med højt snit
hysterotomi ved kejsersnit udført 2 cm over plica vesicouterina
|
snit for at åbne livmoderen ved kejsersnit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavt snit gruppe
hysterotomi ved kejsersnit udført 2 cm under plica vesicouterina
|
snit for at åbne livmoderen ved kejsersnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor defekt
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af store defekter i uterine kejsersnit ar detekteres ved ultralyd og vurderes af procentdelen af patienter, der har store defekter i uterine kejsersnit
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
|
APGAR-score målt 1 og 5 minutter efter levering.
De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration). Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere fem således opnåede værdier.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10.
|
1 og 5 minutter efter levering
|
|
blodtab
Tidsramme: 1 time
|
estimeret blodtab under operationen måles i ml
|
1 time
|
|
vanskeligheder ved fødslen af fosteret
Tidsramme: 1 time
|
vanskeligheder ved fødslen af foster ved kejsersnit vurderes ud fra procentdelen af patienter, hvor kirurger oplever vanskeligheder ved fødslen ved kejsersnit
|
1 time
|
|
postoperativ infektion
Tidsramme: 8 uger
|
postoperativ infektion efter kejsersnit vurderes ud fra procentdelen af patienter, der udvikler denne komplikation
|
8 uger
|
|
genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 8 uger
|
genindlæggelse på sygehuset på grund af behov for genoperation vurderes ud fra procentdelen af patienter, der er genopereret efter kejsersnit
|
8 uger
|
|
abort
Tidsramme: op til 8 år
|
forekomst af abort i efterfølgende graviditet vurderes ud fra procentdelen af patienter, der har abort i efterfølgende graviditet
|
op til 8 år
|
|
ar graviditet
Tidsramme: op til 8 år
|
forekomst af argraviditet i efterfølgende graviditet vurderes ud fra procentdelen af patienter, der har argraviditet efter indekskejsersnit
|
op til 8 år
|
|
placenta previa/accreta
Tidsramme: op til 8 år
|
forekomst af placenta previa/accreta i efterfølgende graviditet vurderes ud fra procentdelen af patienter, der har placenta previa/accreta i efterfølgende graviditet
|
op til 8 år
|
|
livmodersprængning/livmoderudbrud
Tidsramme: op til 8 år
|
forekomst af livmodersprængning/livmoderbrud i efterfølgende veer vurderes ud fra procentdelen af patienter, der har livmoderruptur/livmoderbrud i efterfølgende veer
|
op til 8 år
|
|
vaginal fødsel efter kejsersnit
Tidsramme: op til 8 år
|
succesrate for vaginal fødsel efter kejsersnit vurderes af procentdelen af patienter, der fødte vaginalt efter indekskejsersnit
|
op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Vikhareva, MD, PhD, Skane University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2010
Først opslået (SKØN)
23. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-valentin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater