Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky hysterotomie na četnost velkých defektů v jizvě po hysterotomii

17. května 2018 aktualizováno: Region Skane
Vliv operační techniky císařského řezu na výskyt velkých defektů jizvy po hysterotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez vede k jizvě v děloze, která se ne vždy správně zahojí. Vadné hojení může vést k vážným komplikacím v dalším těhotenství a porodu. Pro císařský řez lze použít různé chirurgické techniky.

Cílem je porovnat dvě chirurgické techniky (různé způsoby otevírání dělohy), zjistit, zda jedna nebo druhá technika vede k menšímu počtu defektních jizev v děloze. Obě tyto techniky se na klinice používají. Po operaci je o pacienty postaráno běžným způsobem.

Šest měsíců po císařském řezu jsou pacientky vyšetřeny pomocí vaginálního ultrazvuku. Vaginální ultrazvuk umožňuje zjistit, zda se jizva po císařském řezu dobře zhojila, nebo zda jsou v ní defekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, Se 20502
        • Skåne University Hospital Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • gestační věk ≥ 37 gestačních týdnů
  • cervikální dilatace ≥5 cm,
  • žádná předchozí děložní operace kromě biopsie kužele, kličkové elektrochirurgické excize, dilatace a kyretáže nebo dilatace a evakuace, podstoupení nouzového císařského řezu.

kritéria vyloučení:

• potřeba okamžitého císařského řezu, definovaného jako porod dítěte do 20 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s vysokým řezem
hysterotomie při císařském řezu provedena 2 cm nad plica vesicouterina
Postup: hysterotomie při císařském řezu
řez k otevření dělohy při císařském řezu.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s nízkým řezem
hysterotomie při císařském řezu provedena 2 cm pod plica vesicouterina
Postup: hysterotomie při císařském řezu
řez k otevření dělohy při císařském řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velká vada
Časové okno: 6 měsíců
výskyt velkých defektů v jizvě děložního císařského řezu se zjišťuje ultrazvukem a hodnotí se podle procenta pacientek, které mají velké defekty v jizvě po císařském řezu dělohy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Skóre APGAR měřeno 1 a 5 minut po porodu. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání). pět takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10.
1 a 5 minut po porodu
ztráta krve
Časové okno: 1 hodina
odhadovaná ztráta krve během operace se měří v ml
1 hodina
potíže s porodem plodu
Časové okno: 1 hodina
potíže s porodem plodu císařským řezem se posuzují podle procenta pacientek, u kterých chirurgové mají potíže s porodem plodu císařským řezem
1 hodina
pooperační infekce
Časové okno: 8 týdnů
pooperační infekce po císařském řezu se hodnotí podle procenta pacientů, u kterých se rozvine tato komplikace
8 týdnů
znovupřijetí do nemocnice
Časové okno: 8 týdnů
zpětné přijetí do nemocnice z důvodu potřeby reoperace se posuzuje podle procenta pacientů, kteří mají reoperaci po císařském řezu
8 týdnů
potrat
Časové okno: do 8 let
výskyt potratu v následujícím těhotenství se hodnotí procentem pacientek, které potratily v následujícím těhotenství
do 8 let
jizva těhotenství
Časové okno: do 8 let
výskyt jizvové gravidity v následné graviditě je hodnocen procentem pacientek, které mají jizvovou graviditu po indexovém císařském řezu
do 8 let
placenta previa/accreta
Časové okno: do 8 let
výskyt placenty previa/accreta v následujícím těhotenství se hodnotí procentem pacientek, které mají placentu previa/accreta v následujícím těhotenství
do 8 let
ruptura dělohy/dehiscence dělohy
Časové okno: do 8 let
výskyt ruptury dělohy/dehiscence dělohy při následném porodu se posuzuje procentem pacientek, které mají rupturu/dehiscenci dělohy v následujícím porodu
do 8 let
vaginální porod po císařském řezu
Časové okno: do 8 let
úspěšnost vaginálního porodu po císařském řezu se hodnotí procentem pacientek, které porodily vaginálně po indexovém císařském řezu
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Vikhareva, MD, PhD, Skane University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2-valentin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na hysterotomie při císařském řezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit