Effekten av hysterotomiteknikk på frekvensen av store defekter i hysterotomiarret
17. mai 2018 oppdatert av: Region Skane
Effekten av operasjonsteknikk for keisersnitt på forekomsten av store hysterotomi-arrdefekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å ta keisersnitt fører til et arr i livmoren, som ikke alltid gror skikkelig. Defekt tilheling kan føre til alvorlige komplikasjoner i neste graviditet og fødsel. Forskjellige kirurgiske teknikker kan brukes til keisersnitt.
Målet er å sammenligne to operasjonsteknikker (ulike måter å åpne livmoren på), for å undersøke om den ene eller andre teknikken fører til færre defekte arr i livmoren. Begge disse teknikkene er i bruk ved klinikken. Etter operasjonen ivaretas pasientene på vanlig måte.
Seks måneder etter keisersnittet undersøkes pasientene ved hjelp av vaginal ultralyd. Vaginal ultralyd lar deg se om arret etter keisersnittet har grodd godt, eller om det er feil ved det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, Se 20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- svangerskapsalder ≥ 37 svangerskapsuker
- cervikal dilatasjon ≥5 cm,
- ingen tidligere livmoroperasjoner annet enn kjeglebiopsi, elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre, dilatasjon og curettage, eller dilatasjon og evakuering, som gjennomgår akutt keisersnitt.
ekskluderingskriterier:
• behov for umiddelbar keisersnitt, definert som levering av babyen innen 20 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe med høyt snitt
hysterotomi ved keisersnitt utført 2 cm over plica vesicouterina
|
snitt for å åpne livmoren ved keisersnitt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavt snittgruppe
hysterotomi ved keisersnitt utført 2 cm under plica vesicouterina
|
snitt for å åpne livmoren ved keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor defekt
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av store defekter i livmor keisersnitt arr oppdages ved ultralyd og vurderes av prosentandelen av pasienter som har store defekter i livmor keisersnitt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
APGAR-score målt 1 og 5 minutter etter levering.
De fem kriteriene er oppsummert ved å bruke ord valgt for å danne et bakronym (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon). Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere opp fem verdier oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10.
|
1 og 5 minutter etter levering
|
|
blodtap
Tidsramme: 1 time
|
estimert blodtap under operasjonen måles i ml
|
1 time
|
|
vanskeligheter med å føde fosteret
Tidsramme: 1 time
|
Vanskeligheter ved levering av foster ved keisersnitt vurderes ut fra prosentandelen av pasienter når kirurger opplever vanskeligheter ved levering av foster ved keisersnitt
|
1 time
|
|
postoperativ infeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
postoperativ infeksjon etter keisersnitt vurderes av prosentandelen av pasienter som utvikler denne komplikasjonen
|
8 uker
|
|
reinnleggelse på sykehuset
Tidsramme: 8 uker
|
reinnleggelse på sykehus på grunn av behov for reoperasjon vurderes ut fra prosentandel pasienter som har reoperert etter keisersnitt
|
8 uker
|
|
spontanabort
Tidsramme: opptil 8 år
|
forekomst av spontanabort i påfølgende graviditet vurderes av prosentandelen av pasienter som har spontanaborter i påfølgende graviditet
|
opptil 8 år
|
|
arr graviditet
Tidsramme: opptil 8 år
|
forekomst av arrgraviditet i etterfølgende graviditet vurderes av prosentandelen av pasienter som har arrgraviditet etter indekskeisersnittet
|
opptil 8 år
|
|
placenta previa/accreta
Tidsramme: opptil 8 år
|
forekomst av placenta previa/accreta i påfølgende graviditet vurderes ut fra prosentandelen av pasienter som har placenta previa/accreta i påfølgende graviditet
|
opptil 8 år
|
|
livmorruptur/livmoravbrudd
Tidsramme: opptil 8 år
|
forekomst av livmorruptur/livmordehiscens i påfølgende fødsel vurderes av prosentandelen av pasienter som har livmorruptur/livmordehiscens i påfølgende fødsel
|
opptil 8 år
|
|
vaginal fødsel etter keisersnitt
Tidsramme: opptil 8 år
|
suksessrate for vaginal fødsel etter keisersnitt vurderes av prosentandelen av pasienter som fødte vaginalt etter indekskeisersnitt
|
opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Vikhareva, MD, PhD, Skåne University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2-valentin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater