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O efeito da técnica de histerotomia na taxa de grandes defeitos na cicatriz de histerotomia

17 de maio de 2018 atualizado por: Region Skane
O efeito da técnica operatória de cesariana na ocorrência de grandes defeitos cicatriciais de histerotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ter uma cesariana leva a uma cicatriz no útero, que nem sempre cicatriza adequadamente. A cicatrização defeituosa pode levar a complicações graves na próxima gravidez e parto. Diferentes técnicas cirúrgicas podem ser usadas para uma cesariana.

O objetivo é comparar duas técnicas cirúrgicas (maneiras diferentes de abrir o útero), para investigar se uma ou outra técnica leva a menos cicatrizes defeituosas no útero. Ambas as técnicas estão em uso na clínica. Após a operação, os pacientes são tratados de maneira normal.

Seis meses após a cesariana, as pacientes são examinadas por ultrassom vaginal. O ultrassom vaginal permite ver se a cicatriz após a cesariana cicatrizou bem ou se há defeitos nela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, Se 20502
        • Skåne University Hospital Malmö

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • idade gestacional ≥ 37 semanas gestacionais
  • dilatação cervical ≥5 cm,
  • nenhuma cirurgia uterina anterior, exceto biópsia de cone, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça, dilatação e curetagem ou dilatação e evacuação, submetida a cesariana de emergência.

critério de exclusão:

• necessidade de cesariana imediata, definida como parto do bebê em 20 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de alta incisão
histerotomia na cesariana realizada 2 cm acima da plica vesicouterina
Procedimento: histerotomia na cesariana
incisão para abrir o útero na cesariana.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de incisão baixa
histerotomia na cesariana realizada 2 cm abaixo da plica vesicouterina
Procedimento: histerotomia na cesariana
incisão para abrir o útero na cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande defeito
Prazo: 6 meses
ocorrência de grandes defeitos na cicatriz uterina de cesariana são detectados por ultrassonografia e são avaliados pelo percentual de pacientes que apresentam grandes defeitos na cicatriz uterina de cesárea
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação APGAR
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
Escore APGAR medido em 1 e 5 minutos após o parto. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
1 e 5 minutos após o parto
perda de sangue
Prazo: 1 hora
perda de sangue estimada durante a cirurgia é medida em termos de mL
1 hora
dificuldades no parto do feto
Prazo: 1 hora
as dificuldades no parto do feto na cesariana são avaliadas pela porcentagem de pacientes quando os cirurgiões experimentam dificuldades no parto do feto na cesariana
1 hora
infecção pós-operatória
Prazo: 8 semanas
infecção pós-operatória após cesariana é avaliada pela porcentagem de pacientes que desenvolvem essa complicação
8 semanas
readmissão no hospital
Prazo: 8 semanas
a readmissão hospitalar por necessidade de reoperação é avaliada pela porcentagem de pacientes que são reoperadas após cesariana
8 semanas
aborto espontâneo
Prazo: até 8 anos
a ocorrência de aborto espontâneo na gravidez subsequente é avaliada pela porcentagem de pacientes que tiveram abortos espontâneos na gravidez subsequente
até 8 anos
cicatriz de gravidez
Prazo: até 8 anos
A ocorrência de gravidez cicatricial na gravidez subseqüente é avaliada pela porcentagem de pacientes que apresentam gravidez cicatricial após a primeira cesariana
até 8 anos
placenta prévia/acreta
Prazo: até 8 anos
a ocorrência de placenta prévia/acreta na gravidez subsequente é avaliada pela porcentagem de pacientes que têm placenta prévia/acreta na gravidez subsequente
até 8 anos
ruptura uterina/deiscência uterina
Prazo: até 8 anos
a ocorrência de ruptura uterina/deiscência uterina no trabalho de parto subsequente é avaliada pela porcentagem de pacientes que apresentam ruptura uterina/deiscência uterina no trabalho de parto subsequente
até 8 anos
parto vaginal após cesariana
Prazo: até 8 anos
a taxa de sucesso do parto vaginal após cesariana é avaliada pela porcentagem de pacientes que tiveram parto vaginal após a primeira cesariana
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Vikhareva, MD, PhD, Skane University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2-valentin

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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