Sammenligning af harmonisk skalpel med konventionel diatermi i perforatorklaphøjde til hoved- og halsrekonstruktion
2. oktober 2011 opdateret af: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse: Sammenligning af harmonisk skalpel med konventionel diatermi i perforatorflap
Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten af harmonisk skalpel med konventionel diatermiteknik med hensyn til at reducere elevationstiden og perioperative komplikationer af perforatorflapper til hoved- og halsrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hoved- og halsrekonstruktion med perforatorklap
- informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- koagulationsproblem
- nægtede at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Diatermi
Perforatorklapforhøjelse ved brug af konventionel diatermiteknik
|
klapdissektion med konventionel diatermi
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk skalpel
Perforatorklapforhøjelse ved hjælp af harmonisk skalpel
|
flapdissektion ved hjælp af harmonisk skalpel (FOCUS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
flap elevation tid: fra identifikation af hudperforator til færdiggørelse af dissektion til hoved pedikel
Tidsramme: 1 time efter afslutning af klapløft
|
1 time efter afslutning af klapløft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraoperative komplikationer: blødning, perforatorskade (termisk, mekanisk)
Tidsramme: 1 time efter afslutning af klapløft
|
1 time efter afslutning af klapløft
|
|
postoperativ drænmængde
Tidsramme: 1 uge efter klapindsættelse
|
1 uge efter klapindsættelse
|
|
postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 uge efter afslutning af flapforhøjning
|
1 uge efter afslutning af flapforhøjning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2010
Først opslået (Skøn)
25. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-08-063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .