Porovnání harmonického skalpelu s konvenční diatermií při elevaci klapky perforátoru pro rekonstrukci hlavy a krku
2. října 2011 aktualizováno: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie: Srovnání harmonického skalpelu s konvenční diatermií v perforátoru
Tato studie má porovnat účinnost Harmonického skalpelu s konvenční diatermickou technikou z hlediska snížení doby elevace a perioperačních komplikací perforátorových laloků při rekonstrukci hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekonstrukce hlavy a krku s perforátorovou klapkou
- informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- problém s koagulací
- odmítl účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Diatermie
Elevace klapky perforátoru pomocí konvenční diatermické techniky
|
disekce laloku konvenční diatermií
|
|
Aktivní komparátor: Harmonický skalpel
Elevace klapky perforátoru pomocí harmonického skalpelu
|
disekce laloku pomocí harmonického skalpelu (FOCUS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas elevace laloku: od identifikace kožního perforátoru po dokončení disekce k hlavnímu pediklu
Časové okno: 1 hodinu po dokončení elevace klapky
|
1 hodinu po dokončení elevace klapky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraoperační komplikace: krvácení, poranění perforátoru (tepelné, mechanické)
Časové okno: 1 hodinu po dokončení elevace klapky
|
1 hodinu po dokončení elevace klapky
|
|
pooperační drenážní množství
Časové okno: 1 týden po nasazení chlopně
|
1 týden po nasazení chlopně
|
|
pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 1 týden po dokončení elevace klapek
|
1 týden po dokončení elevace klapek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-08-063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .