Sammenligning av harmonisk skalpell med konvensjonell diatermi i perforatorklaffløft for hode- og nakkerekonstruksjon
2. oktober 2011 oppdatert av: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie: Sammenligning av harmonisk skalpell med konvensjonell diatermi i perforatorklaff
Denne studien skal sammenligne effekten av harmonisk skalpell med konvensjonell diatermiteknikk når det gjelder å redusere elevasjonstiden og perioperative komplikasjoner av perforatorklaffer for rekonstruksjon av hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hode- og halsrekonstruksjon med perforatorklaff
- informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsproblem
- nektet å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Diatermi
Forhøyning av perforatorklaff ved bruk av konvensjonell diatermiteknikk
|
klaffdisseksjon med konvensjonell diatermi
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk skalpell
Forhøyning av perforatorklaff med harmonisk skalpell
|
klaffdisseksjon ved bruk av harmonisk skalpell (FOCUS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klaffhevingstid: fra identifisering av hudperforator til fullføring av disseksjon til hovedstamme
Tidsramme: 1 time etter fullført klaffeheving
|
1 time etter fullført klaffeheving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraoperative komplikasjoner: blødning, perforatorskade (termisk, mekanisk)
Tidsramme: 1 time etter fullført klaffeheving
|
1 time etter fullført klaffeheving
|
|
postoperativ dreneringsmengde
Tidsramme: 1 uke etter klaffinnsetting
|
1 uke etter klaffinnsetting
|
|
postoperativ smerte målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 uke etter fullført klaffheving
|
1 uke etter fullført klaffheving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-08-063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .