Vergelijking van harmonische scalpel met conventionele diathermie in hoogte van perforatorflap voor reconstructie van hoofd en nek
2 oktober 2011 bijgewerkt door: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie: vergelijking van harmonische scalpel met conventionele diathermie in perforatorflap
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Harmonic Scalpel te vergelijken met conventionele diathermietechniek wat betreft het verminderen van de elevatietijd en peri-operatieve complicaties van perforatorflappen voor hoofd-halsreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoofd-halsreconstructie met perforatorflap
- geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- coagulatie probleem
- weigerde mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Diathermie
Perforatorflap omhoog brengen met behulp van conventionele diathermietechniek
|
flap dissectie met conventionele diathermie
|
|
Actieve vergelijker: Harmonische scalpel
Elevatie van de perforatorflap met behulp van Harmonic Scalpel
|
flap dissectie met behulp van harmonische scalpel (FOCUS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
elevatietijd van de flap: van identificatie van huidperforatie tot voltooiing van dissectie tot hoofdsteel
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van het optillen van de flap
|
1 uur na voltooiing van het optillen van de flap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intraoperatieve complicaties: bloeding, perforatorletsel (thermisch, mechanisch)
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van het optillen van de flap
|
1 uur na voltooiing van het optillen van de flap
|
|
hoeveelheid postoperatieve drainage
Tijdsspanne: 1 week na het plaatsen van de flap
|
1 week na het plaatsen van de flap
|
|
postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van flap elevatie
|
1 week na voltooiing van flap elevatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-08-063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .