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Comparación del bisturí armónico con la diatermia convencional en la elevación del colgajo de perforantes para la reconstrucción de cabeza y cuello

2 de octubre de 2011 actualizado por: Man Ki Chung, Samsung Medical Center

Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego: comparación del bisturí armónico con la diatermia convencional en el colgajo de perforantes

Este estudio es para comparar la eficacia del bisturí armónico con la técnica de diatermia convencional en términos de reducción del tiempo de elevación y las complicaciones perioperatorias de los colgajos de perforantes para la reconstrucción de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reconstrucción de cabeza y cuello con colgajo de perforantes
  • consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • problema de coagulación
  • se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Diatermia
Elevación del colgajo de perforantes mediante técnica de diatermia convencional
Procedimiento: Diatermia
disección de colgajo con diatermia convencional
Comparador activo: Bisturí armónico
Elevación del colgajo de perforantes con bisturí armónico
Procedimiento: Bisturí armónico
disección de colgajo con bisturí armónico (FOCUS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de elevación del colgajo: desde la identificación de la perforante de la piel hasta la finalización de la disección hasta el pedículo principal
Periodo de tiempo: 1 hora después de completar la elevación del colgajo
1 hora después de completar la elevación del colgajo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias: sangrado, lesión perforante (térmica, mecánica)
Periodo de tiempo: 1 hora después de completar la elevación del colgajo
1 hora después de completar la elevación del colgajo
cantidad de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inserción de la solapa
1 semana después de la inserción de la solapa
dolor postoperatorio medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar la elevación del colgajo
1 semana después de completar la elevación del colgajo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-08-063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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