Jämförelse av harmonisk skalpell med konventionell diatermi i perforatorklaffhöjd för huvud- och halsrekonstruktion
2 oktober 2011 uppdaterad av: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Prospektiv, randomiserad, enkelblind studie: Jämförelse av harmonisk skalpell med konventionell diatermi i perforatorklaff
Denna studie syftar till att jämföra effekten av harmonisk skalpell med konventionell diatermiteknik när det gäller att minska elevationstiden och perioperativa komplikationer av perforatorflikar för huvud- och halsrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvud- och halsrekonstruktion med perforatorflik
- informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- koagulationsproblem
- vägrade att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Diatermi
Perforatorklaffshöjning med konventionell diatermiteknik
|
flikdissektion med konventionell diatermi
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk skalpell
Perforatorflikshöjd med harmonisk skalpell
|
flikdissektion med harmonisk skalpell (FOCUS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
flikförhöjningstid: från identifiering av hudperforator till slutförande av dissektion till huvudstammen
Tidsram: 1 timme efter avslutad klaffhöjning
|
1 timme efter avslutad klaffhöjning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraoperativa komplikationer: blödning, perforatorskada (termisk, mekanisk)
Tidsram: 1 timme efter avslutad klaffhöjning
|
1 timme efter avslutad klaffhöjning
|
|
postoperativ dräneringsmängd
Tidsram: 1 vecka efter klaffinsättning
|
1 vecka efter klaffinsättning
|
|
postoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 vecka efter avslutad klaffhöjning
|
1 vecka efter avslutad klaffhöjning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-08-063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .