Vergleich des harmonischen Skalpells mit der konventionellen Diathermie bei der Anhebung des Perforanslappens zur Kopf-Hals-Rekonstruktion
2. Oktober 2011 aktualisiert von: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie: Vergleich des harmonischen Skalpells mit der konventionellen Diathermie beim Perforanslappen
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Harmonischen Skalpells mit der konventionellen Diathermietechnik verglichen werden hinsichtlich der Reduzierung der Hebezeit und perioperativer Komplikationen von Perforanslappen zur Kopf-Hals-Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Rekonstruktion mit Perforatorlappen
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsproblem
- verweigerte die Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Diathermie
Anhebung des Perforanslappens mittels konventioneller Diathermietechnik
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Lappendissektion mit konventioneller Diathermie
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Aktiver Komparator: Harmonisches Skalpell
Anhebung des Perforanslappens mit dem Harmonischen Skalpell
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Lappendissektion mit harmonischem Skalpell (FOCUS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für die Hebung des Lappens: von der Identifizierung des Hautperforators bis zum Abschluss der Präparation des Hauptstiels
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Klappenhebung
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1 Stunde nach Abschluss der Klappenhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperative Komplikationen: Blutung, Perforatorverletzung (thermisch, mechanisch)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Klappenhebung
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1 Stunde nach Abschluss der Klappenhebung
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postoperative Drainagemenge
Zeitfenster: 1 Woche nach Einsetzen der Klappe
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1 Woche nach Einsetzen der Klappe
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postoperativer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Klappenhebung
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1 Woche nach Abschluss der Klappenhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-08-063
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