Comparaison du scalpel harmonique à la diathermie conventionnelle dans l'élévation du lambeau perforant pour la reconstruction de la tête et du cou
2 octobre 2011 mis à jour par: Man Ki Chung, Samsung Medical Center
Étude prospective, randomisée, en simple aveugle : comparaison du scalpel harmonique à la diathermie conventionnelle dans le lambeau perforant
Cette étude vise à comparer l'efficacité du scalpel harmonique avec la technique de diathermie conventionnelle en termes de réduction du temps d'élévation et des complications périopératoires des lambeaux perforants pour la reconstruction de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- reconstruction tête et cou avec lambeau perforant
- consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- problème de coagulation
- a refusé de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Diathermie
Élévation du lambeau perforant en utilisant la technique de diathermie conventionnelle
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dissection par lambeau avec diathermie conventionnelle
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Comparateur actif: Scalpel Harmonique
Élévation du lambeau perforant à l'aide du scalpel harmonique
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dissection du lambeau à l'aide d'un scalpel harmonique (FOCUS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps d'élévation du lambeau : de l'identification de la perforatrice cutanée à l'achèvement de la dissection jusqu'au pédicule principal
Délai: 1 heure après la fin de l'élévation du volet
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1 heure après la fin de l'élévation du volet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications peropératoires : hémorragie, lésion perforante (thermique, mécanique)
Délai: 1 heure après la fin de l'élévation du volet
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1 heure après la fin de l'élévation du volet
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quantité de drainage postopératoire
Délai: 1 semaine après la pose du lambeau
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1 semaine après la pose du lambeau
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douleur postopératoire mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine après la fin de l'élévation du lambeau
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1 semaine après la fin de l'élévation du lambeau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-08-063
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