Sammenligning af lubiprostone og placebo til lindring af forstoppelse fra forstoppende medicin

Inklusionskriterier:

• Voksen mandlig eller kvindelig ambulant på 19 år eller ældre.

• Patienter opfylder International Congress of Gastroenterology (ROME III) kliniske kriterier for forstoppelse*:

  1. Skal indeholde to eller flere af følgende:

     1. Overbelastning i > 1/4 afføring;
     2. Klumpet eller hård afføring > 1/4 afføring;
     3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i 1/4 afføring;
     4. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i > 1/4 afføring;
  2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler.
  3. Der er utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm. *Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
• Brug af en eller flere af de nævnte lægemidler, der vides at forårsage forstoppelse.
• Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal patienten steriliseres kirurgisk eller bruge orale præventionsmidler, depotpræventionsmidler, intrauterin anordning, eller vidner om, at hun er monogam med en vasektomiseret partner, eller praktiserer afholdenhed og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsens varighed. Obligatorisk overholdelse er påkrævet. Serumgraviditetstest vil blive udført ved screening og under nødvendig opfølgning. Negative resultater vil blive modtaget før inklusion og administration af den første undersøgelsesdosis. Hvis der opstår graviditet under forsøget, underrettes investigator omgående, hvilket resulterer i øjeblikkelig afbrydelse.
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget lubiprostone i mere end 72 timer.
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt obstruktion, gastrisk retention, ileus, perforation, fækal påvirkning eller inflammatorisk tarmsygdom.
• Svær diarré.
• Forudgående tyndtarms- eller tyktarmsresektion eller kolostomi.
• Vægt < 80 lbs.
• Hvis patienten har forstoppelse, der ifølge investigators kliniske vurdering ikke er resultatet af forstoppende medicin, men lider af en sekundær årsag, herunder men begrænset til faktorer, der er diætetiske, neurologiske, medfødte, diabetiske eller hypothyreoidea.
• Positiv afføringshæmokult (Kan inkluderes, hvis koloskopisk vurdering efterfølgende er negativ).
• Betydelig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
• Gravid eller forventer at blive gravid inden for 120 dage efter tilmelding til studiet.
• Amning eller amning.
• Forsøgspersoner, der bruger opioidmedicin.
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde studieplanen tilstrækkeligt.
• Brug af forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage.
• Patienter med kendt allergi over for lubiprostone.