Vergleich von Lubiproston und Placebo zur Linderung von Verstopfung durch verstopfende Medikamente

Einschlusskriterien:

• Ambulanter erwachsener Mann oder Frau ab 19 Jahren.

• Die Patienten erfüllen die klinischen Kriterien des International Congress of Gastroenterology (ROME III) für Verstopfung*:

  1. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:

     1. Belastung bei > 1/4 Stuhlgang;
     2. Klumpige oder harte Stühle > 1/4 Stuhlgang;
     3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei 1/4 Stuhlgang;
     4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei > 1/4 Stuhlgang;
  2. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden.
  3. Es gibt keine ausreichenden Kriterien für das Reizdarmsyndrom. *Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
• Verwendung eines oder mehrerer der aufgeführten Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen.
• Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin chirurgisch sterilisiert werden oder orale Kontrazeptiva, Depotkontrazeptiva, Intrauterinpessar verwenden oder bezeugen, dass sie mit einem vasektomierten Partner monogam ist oder Abstinenz praktiziert und dies auch während der Dauer der Studie tun wird. Eine zwingende Einhaltung ist erforderlich. Serum-Schwangerschaftstests werden beim Screening und während der erforderlichen Nachsorge durchgeführt. Negative Ergebnisse werden vor Aufnahme und Verabreichung der ersten Studiendosis empfangen. Wenn während der Studie eine Schwangerschaft eintritt, wird der Prüfarzt sofort benachrichtigt, was zu einem sofortigen Abbruch führt.
• Studienteilnehmer dürfen Lubiproston nicht länger als 72 Stunden erhalten haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Obstruktion, Magenretention, Ileus, Perforation, Kotstau oder entzündliche Darmerkrankung.
• Schwerer Durchfall.
• Vorherige Dünndarm- oder Dickdarmresektion oder Kolostomie.
• Gewicht < 80 Pfund.
• Wenn der Patient Verstopfung hat, die nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes nicht das Ergebnis verstopfender Medikamente ist, sondern an einer sekundären Ursache leidet, einschließlich, aber beschränkt auf diätetische, neurologische, angeborene, diabetische oder hypothyreote Faktoren.
• Positiver Stuhl-Hämokkult (Kann aufgenommen werden, wenn die koloskopische Auswertung anschließend negativ ist).
• Signifikante Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• Schwanger oder erwartet, innerhalb von 120 Tagen nach Studieneinschreibung schwanger zu werden.
• Stillen oder Stillen.
• Probanden, die Opioid-Medikamente verwenden.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, den Studienplan angemessen einzuhalten.
• Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Lubiproston.