鲁比前列酮和安慰剂缓解便秘药物便秘的比较

纳入标准：

• 19 岁或以上的成年男性或女性门诊病人。

• 患者符合国际胃肠病学大会 (ROME III) 便秘临床标准*：

  1. 必须包括以下两项或多项：

     1. 用力排便 > 1/4；
     2. 块状或硬便 > 1/4 排便；
     3. 排便1/4时有排便不尽感；
     4. > 1/4 排便感觉肛门直肠阻塞/堵塞；
  2. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便。
  3. 肠易激综合征的标准不足。 *在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准。
• 使用一种或多种已知会导致便秘的药物。
• 如果是女性且有生育能力，则患者必须进行手术绝育或使用口服避孕药、长效避孕药、宫内节育器，或证明她与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制，或实行禁欲并将在研究期间继续这样做。 必须强制遵守。 将在筛选时和需要的随访期间进行血清妊娠试验。 在纳入和施用第一个研究剂量之前将收到阴性结果。 如果在试验期间发生怀孕，研究者会立即得到通知，并立即中止试验。
• 研究对象接受鲁比前列酮治疗的时间不得超过 72 小时。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 已知或疑似梗阻、胃潴留、肠梗阻、穿孔、粪便嵌塞或炎症性肠病。
• 严重腹泻。
• 先前的小肠或结肠切除术或结肠造口术。
• 重量 < 80 磅。
• 如果患者便秘，根据研究者的临床判断，这不是便秘药物的结果，而是患有继发性原因，包括但不限于饮食、神经、先天、糖尿病或甲状腺功能减退等因素。
• 大便隐血阳性（如果随后结肠镜评估为阴性，则可包括在内）。
• 严重的心脏、肾脏或肝脏功能不全。
• 在研究登记后 120 天内怀孕或预期怀孕。
• 哺乳期或母乳喂养。
• 使用阿片类药物的受试者。
• 研究者认为无法充分遵守研究计划的受试者。
• 最近 30 天内使用研究药物。
• 已知对鲁比前列酮过敏的患者。