Lubiprostonin ja lumelääkkeen vertailu ummetuksen lievitykseen ummetuslääkkeistä
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of South Alabama
Lääkkeistä johtuva ummetus on vakava ja yleinen sairaus.
Lubiprostonilla on ominaisuuksia, jotka tekevät siitä ehdokaslääkkeen.
Sata ummetusta sairastavaa vapaaehtoista, jotka käyttävät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä, satunnaistetaan ottamaan lubiprostonia tai lumelääkettä 28 päivän ajan.
Terapeuttisia tuloksia arvioivat tutkija ja tutkittava arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lubiprostone on uusi kloridikanavan aktivaattori, joka lisää suoliston nesteen eritystä ja motiliteettia. Se on FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu kroonisen idiopaattisen ummetuksen ja äskettäin ummetusta hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon.
Physicians Desk Reference -lehti sisältää yli 90 tuotemerkin lääkettä, joiden raportoitu esiintyvyys liittyy ummetukseen yli 3 %. Hoitovasteista on saatavilla vain vähän tietoa. Ryhmämme äskettäinen julkaisu raportoi ummetuksen lääkityksen onnistumisesta polyetyleeniglykolilla. Koska meneillään olevat tutkimukset käsittelevät lubiprostonin roolia opioidiummetuksessa, tähän työhön otetaan mukaan lääkitysummetustutkimuksen koehenkilöitä, jotka eivät käytä opioideja.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät ummetuksen diagnostiset kriteerit, satunnaistetaan saamaan 28 päivän hoitoa 24 mikrogrammaa lubiprostonia kahdesti päivässä. Tietoja kerätään terapeuttisen tuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen avohoidossa 19 vuotta tai vanhempi.
Potilaat täyttävät kansainvälisen gastroenterologian kongressin (ROME III) ummetuksen kliiniset kriteerit*:
Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- rasitus > 1/4 ulostamista;
- Möykkyinen tai kova uloste > 1/4 ulosteesta;
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne 1/4 ulostuksessa;
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 1/4 ulostamisessa;
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä.
- Ärtyvän suolen oireyhtymälle ei ole olemassa riittäviä kriteerejä. *Edellytykset täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Yhden tai useamman lueteltujen lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan ummetusta.
- Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, potilas on steriloitava kirurgisesti tai hänellä on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, depot-ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai hän todistaa olevansa monogaminen vasektomoidun kumppanin kanssa tai harjoittaa raittiutta ja jatkaa niin tutkimuksen ajan. Pakollinen noudattaminen vaaditaan. Seerumin raskaustestit tehdään seulonnassa ja tarvittavan seurannan yhteydessä. Negatiiviset tulokset saadaan ennen ensimmäisen tutkimusannoksen sisällyttämistä ja antamista. Jos raskaus ilmenee tutkimuksen aikana, tutkijalle ilmoitetaan välittömästi, mikä johtaa välittömään keskeyttämiseen.
- Tutkittavat eivät saa olla saaneet lubiprostonia pidempään kuin 72 tuntia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty tukos, mahalaukun retentio, ileus, perforaatio, ulosteen tukkeuma tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Vaikea ripuli.
- Aikaisempi ohutsuolen tai paksusuolen resektio tai kolostomia.
- Paino < 80 lbs.
- Jos potilaalla on ummetus, joka ei tutkijan kliinisen arvion mukaan ole seurausta ummetuslääkkeistä, vaan kärsii toissijaisesta syystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittuen, ruokavalioon liittyvät, neurologiset, synnynnäiset, diabeettiset tai kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvät tekijät.
- Positiivinen ulosteen hemoccult (voidaan sisällyttää, jos kolonoskopinen arviointi on myöhemmin negatiivinen).
- Merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Raskaana oleva tai raskautta odottava 120 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Imetys tai imetys.
- Opioidilääkkeitä käyttävät henkilöt.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa riittävästi.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lubiprostonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone 24 mcg BID 30 päivän ajan
Aktiivinen lääkitys
|
24 mcg BID, kapseli, suun kautta 30 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, sovitettu, sokea
|
Kahdesti päivässä 30 päivän ajan, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen lievitys muutettujen ROME-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat oireistaan kyselylomakkeella
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat ulostetiheydestä kyselylomakkeella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack A DiPalma, M.D., University of South Alabama College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .