A Lubiprostone és a placebo összehasonlítása a székrekedés megszüntetésére szolgáló gyógyszerekből

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfi vagy nő járóbeteg 19 éves vagy idősebb.

• A betegek megfelelnek a Nemzetközi Gasztroenterológiai Kongresszus (RÓMA III) székrekedés klinikai kritériumainak*:

  1. Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:

     1. Feszülés > 1/4 székletürítésben;
     2. Csomós vagy kemény széklet > 1/4 székletürítés;
     3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítés 1/4 részében;
     4. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítés > 1/4-ében;
  2. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül.
  3. Nincs elegendő kritérium az irritábilis bél szindrómához. *A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek.
• A felsorolt, székrekedést okozó gyógyszerek közül egy vagy több használata.
• Ha nő és fogamzóképes korú, a beteget sebészetileg sterilizálni kell, vagy orális fogamzásgátlót, depot fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt kell használni, vagy bizonyítania kell, hogy egy vazektomizált partnerrel monogám, vagy absztinenciát gyakorol, és ezt a vizsgálat időtartama alatt is folytatni fogja. Kötelező megfelelés szükséges. A szűréskor és a szükséges nyomon követés során szérum terhességi teszteket végeznek. Negatív eredményeket kapunk az első vizsgálati dózis felvétele és beadása előtt. Ha a vizsgálat során terhesség következik be, a vizsgálót azonnal értesítik, ami azonnali leállítást eredményez.
• A vizsgálati alanyok nem kaphatnak 72 óránál hosszabb ideig lubiprosztont.
• Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított elzáródás, gyomorretenció, ileus, perforáció, széklet összetapadása vagy gyulladásos bélbetegség.
• Súlyos hasmenés.
• Korábbi vékonybél vagy vastagbél reszekció vagy kolosztómia.
• Súly < 80 font.
• Ha a betegnek székrekedése van, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem a székrekedés okozta gyógyszeres kezelés eredménye, hanem másodlagos ok miatt szenved, beleértve, de kizárólag az étrendi, neurológiai, veleszületett, diabéteszes vagy hypothyreosis okozta tényezőket.
• Pozitív székletvérzés (akkor szerepelhet, ha a kolonoszkópos értékelés ezt követően negatív).
• Jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenség.
• Terhes vagy teherbe esni a vizsgálatba való beiratkozást követő 120 napon belül.
• Szoptatás vagy szoptatás.
• Opioid gyógyszereket használó alanyok.
• Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek megfelelően betartani a vizsgálati tervet.
• Vizsgálati gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
• Lubiprostonra ismert allergiás betegek.