Comparación de lubiprostona y placebo para el alivio del estreñimiento causado por medicamentos para el estreñimiento

Criterios de inclusión:

• Paciente ambulatorio adulto masculino o femenino de 19 años o más.

• Los pacientes cumplen con los criterios clínicos de estreñimiento del Congreso Internacional de Gastroenterología (ROME III)*:

  1. Debe incluir dos o más de los siguientes:

     1. Esfuerzo en > 1/4 de las defecaciones;
     2. Heces grumosas o duras > 1/4 de las defecaciones;
     3. Sensación de evacuación incompleta en 1/4 de las defecaciones;
     4. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en > 1/4 de las defecaciones;
  2. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
  3. No existen criterios suficientes para el síndrome del intestino irritable. *Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
• Uso de uno o más de los medicamentos enumerados que se sabe que causan estreñimiento.
• Si es mujer y en edad fértil, la paciente debe esterilizarse quirúrgicamente o usar anticonceptivos orales, anticonceptivos de depósito, dispositivo intrauterino, o testifica que es monógama con una pareja vasectomizada, o practica la abstinencia y continuará haciéndolo durante la duración del estudio. Se requiere cumplimiento obligatorio. Se realizarán pruebas de embarazo en suero en la selección y durante el seguimiento necesario. Los resultados negativos se recibirán antes de la inclusión y administración de la primera dosis del estudio. Si se produce un embarazo durante el ensayo, se notifica inmediatamente al investigador, lo que da lugar a una pronta interrupción.
• Los sujetos del estudio no deben haber recibido lubiprostona durante más de 72 horas.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Obstrucción conocida o sospechada, retención gástrica, íleo, perforación, impactación fecal o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Diarrea severa.
• Resección previa del intestino delgado o colónico o colostomía.
• Peso < 80 libras.
• Si el paciente tiene estreñimiento que, según el juicio clínico del investigador, no es el resultado de medicamentos para el estreñimiento, sino que sufre una causa secundaria que incluye, entre otros, factores dietéticos, neurológicos, congénitos, diabéticos o hipotiroideos.
• Hemoculto en heces positivo (puede incluirse si la evaluación colonoscópica es negativa posteriormente).
• Insuficiencia cardiaca, renal o hepática significativa.
• Embarazada o esperando quedar embarazada dentro de los 120 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Lactancia o lactancia.
• Sujetos que usan medicamentos opioides.
• Sujetos que a juicio del investigador no podrían cumplir adecuadamente con el plan de estudio.
• Uso de fármacos en investigación en los últimos 30 días.
• Pacientes con alergia conocida a la lubiprostona.