Porównanie Lubiprostonu i Placebo w łagodzeniu zaparć spowodowanych lekami zaparciowymi

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły mężczyzna lub kobieta, pacjent ambulatoryjny w wieku 19 lat lub starszy.

• Pacjenci spełniają kryteria kliniczne zaparć Międzynarodowego Kongresu Gastroenterologii (RZYM III):

  1. Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:

     1. Napinanie w > 1/4 wypróżnień;
     2. Grudkowate lub twarde stolce > 1/4 wypróżnień;
     3. Uczucie niepełnego wypróżnienia w 1/4 wypróżnień;
     4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przy > 1/4 wypróżnień;
  2. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających.
  3. Nie ma wystarczających kryteriów rozpoznania zespołu jelita drażliwego. *Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
• Stosowanie jednego lub więcej z wymienionych leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi zostać wysterylizowana chirurgicznie lub stosować doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne typu depot, wkładkę wewnątrzmaciczną lub zeznać, że jest monogamiczna z partnerem po wazektomii lub praktykuje abstynencję i będzie to robić przez cały czas trwania badania. Wymagana jest obowiązkowa zgodność. Testy ciążowe z surowicy zostaną wykonane podczas badania przesiewowego i podczas niezbędnej obserwacji. Negatywne wyniki zostaną uzyskane przed włączeniem i podaniem pierwszej dawki badanej. Jeśli w trakcie badania zajdzie ciąża, badacz jest o tym natychmiast informowany, co skutkuje natychmiastowym przerwaniem badania.
• Osoby badane nie mogły otrzymywać lubiprostonu dłużej niż 72 godziny.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana niedrożność, zatrzymanie żołądka, niedrożność jelit, perforacja, zatrzymanie kału lub choroba zapalna jelit.
• Ciężka biegunka.
• Wcześniejsza resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy lub kolostomia.
• Waga < 80 funtów.
• Jeśli u pacjenta występują zaparcia, które zgodnie z kliniczną oceną badacza nie są wynikiem stosowania leków powodujących zaparcia, ale mają wtórną przyczynę, w tym między innymi czynniki dietetyczne, neurologiczne, wrodzone, cukrzycowe lub niedoczynność tarczycy.
• Dodatnia hemockulta kału (można uwzględnić, jeśli późniejsza ocena kolonoskopowa jest ujemna).
• Znaczna niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• Ciąża lub spodziewa się zajścia w ciążę w ciągu 120 dni od włączenia do badania.
• Karmienie piersią lub karmienie piersią.
• Osoby stosujące leki opioidowe.
• Osoby, które w opinii badacza nie byłyby w stanie odpowiednio zastosować się do planu badania.
• Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lubiproston.