Сравнение лубипростона и плацебо для облегчения запора при приеме противозапорных препаратов

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина амбулаторно в возрасте 19 лет и старше.

• Пациенты соответствуют клиническим критериям Международного конгресса гастроэнтерологов (ROME III) в отношении запора*:

  1. Должен включать два или более из следующего:

     1. Натуживание > 1/4 дефекации;
     2. Комковатый или твердый стул > 1/4 дефекации;
     3. Ощущение неполного опорожнения в 1/4 дефекации;
     4. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки при дефекации > 1/4;
  2. Жидкий стул редко присутствует без применения слабительных средств.
  3. Критериев синдрома раздраженного кишечника недостаточно. * Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
• Использование одного или нескольких из перечисленных лекарств, которые, как известно, вызывают запор.
• Если женщина и детородный потенциал, пациентка должна быть хирургически стерилизована или использовать оральные контрацептивы, депо-контрацептивы, внутриматочную спираль, или свидетельствовать о том, что она моногамна с партнером, подвергшимся вазэктомии, или практикует воздержание и будет продолжать делать это в течение всего периода исследования. Требуется обязательное соблюдение. Сывороточные тесты на беременность будут проводиться при скрининге и во время необходимого последующего наблюдения. Отрицательные результаты будут получены до включения и введения первой исследуемой дозы. Если во время исследования наступает беременность, исследователь немедленно уведомляется об этом, что приводит к немедленному прекращению исследования.
• Субъекты исследования не должны были получать любипростон более 72 часов.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Установленная или предполагаемая непроходимость, застой в желудке, кишечная непроходимость, перфорация, закупорка каловыми массами или воспалительное заболевание кишечника.
• Тяжелая диарея.
• Предшествующая резекция тонкой или толстой кишки или колостомия.
• Вес < 80 фунтов.
• Если у пациента запор, который, согласно клиническому заключению исследователя, не является результатом вызывающих запор лекарств, а страдает от вторичной причины, включая, помимо прочего, диетические, неврологические, врожденные, диабетические или гипотиреоидные факторы.
• Положительный гемоккульт в кале (может быть включен, если колоноскопия впоследствии дает отрицательный результат).
• Выраженная сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
• Беременность или ожидание беременности в течение 120 дней после включения в исследование.
• Кормление грудью или кормление грудью.
• Субъекты, принимающие опиоидные препараты.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут должным образом соблюдать план исследования.
• Использование исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
• Пациенты с известной аллергией на любипростон.