Comparação de lubiprostona e placebo para o alívio da constipação de medicamentos constipantes

Critério de inclusão:

• Paciente ambulatorial adulto, masculino ou feminino, com 19 anos ou mais.

• Os pacientes atendem aos critérios clínicos do Congresso Internacional de Gastroenterologia (ROME III) para constipação*:

  1. Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:

     1. Esforço em > 1/4 das defecações;
     2. Fezes irregulares ou duras > 1/4 das defecações;
     3. Sensação de evacuação incompleta em 1/4 das defecações;
     4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em > 1/4 das defecações;
  2. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes.
  3. Não há critérios suficientes para a síndrome do intestino irritável. * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
• Uso de um ou mais medicamentos listados conhecidos por causar constipação.
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, a paciente deve ser esterilizada cirurgicamente ou usar contraceptivos orais, contraceptivos de depósito, dispositivo intrauterino ou testemunhar que é monogâmica com um parceiro vasectomizado ou pratica abstinência e continuará a fazê-lo durante a duração do estudo. O cumprimento obrigatório é necessário. Testes de gravidez séricos serão realizados na triagem e durante o acompanhamento necessário. Resultados negativos serão recebidos antes da inclusão e administração da primeira dose do estudo. Se ocorrer gravidez durante o estudo, o investigador é notificado imediatamente, resultando na descontinuação imediata.
• Os participantes do estudo não devem ter recebido lubiprostona por mais de 72 horas.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Obstrução conhecida ou suspeita, retenção gástrica, íleo, perfuração, impactação fecal ou doença inflamatória intestinal.
• Diarréia severa.
• Ressecção ou colostomia anterior do intestino delgado ou colônico.
• Peso < 80 libras.
• Se o paciente tiver constipação que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, não seja resultado de medicamentos para constipação, mas esteja sofrendo de uma causa secundária, incluindo, mas limitada a, fatores dietéticos, neurológicos, congênitos, diabéticos ou hipotireoidianos.
• Hemocoto fecal positivo (pode ser incluído se a avaliação colonoscópica for posteriormente negativa).
• Insuficiência cardíaca, renal ou hepática significativa.
• Grávida ou esperando engravidar dentro de 120 dias após a inscrição no estudo.
• Lactantes ou amamentando.
• Indivíduos que usam medicamentos opioides.
• Sujeitos que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir adequadamente o plano de estudo.
• Uso de medicamentos experimentais nos últimos 30 dias.
• Pacientes com alergia conhecida à lubiprostona.