변비약의 변비 완화를 위한 루비프로스톤과 위약의 비교
2020년 11월 4일 업데이트: University of South Alabama
약물로 인한 변비는 심각하고 흔한 상태입니다.
루비프로스톤은 후보 약물이 되는 특성을 가지고 있습니다.
변비를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 변비가 있는 지원자 100명은 28일 동안 무작위로 루비프로스톤 또는 위약을 복용하게 됩니다.
치료 결과는 조사자 및 연구 대상자 평가에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
루비프로스톤은 장액 분비와 운동성을 증가시키는 새로운 염화물 채널 활성화제입니다. 만성 특발성 변비 및 최근 변비가 우세한 과민성 대장 증후군의 치료를 위해 FDA 승인 및 표시되었습니다.
The Physicians Desk Reference에는 3% 이상의 변비 발생률이 보고된 90개 이상의 브랜드 약물이 나열되어 있습니다. 치료 반응에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리 그룹의 최근 간행물은 폴리에틸렌 글리콜을 사용하여 약물 변비에 대한 치료 성공을 보고했습니다. 진행 중인 연구가 오피오이드 변비에서 루비프로스톤의 역할을 다루고 있기 때문에 이 작업은 오피오이드를 사용하지 않는 약물 변비 연구 대상을 등록할 것입니다.
이 연구에서 변비에 대한 진단 기준을 충족하는 환자는 하루에 두 번 lubiprostone 24mcg로 28일 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 데이터는 치료 결과를 평가하기 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- USA Pavilion at Infirmary West
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 남성 또는 여성 외래 환자.
환자는 변비*에 대한 국제 위장병학회(ROME III) 임상 기준을 충족합니다.
다음 중 두 가지 이상을 포함해야 합니다.
- > 1/4 배변의 긴장;
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 > 1/4 배변;
- 1/4 배변에서 불완전 배변의 감각;
- > 1/4 배변에서 항문직장 폐색/막힘의 감각;
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군에 대한 기준이 불충분합니다. *진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준.
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 나열된 약물 중 하나 이상을 사용합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 경구 피임약, 데포 피임약, 자궁 내 장치를 사용하거나 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처제이거나 금욕을 실천하고 있으며 연구 기간 동안 계속 그렇게 할 것이라고 증언해야 합니다. 필수 준수가 필요합니다. 혈청 임신 검사는 스크리닝 시 및 필요한 후속 조치 중에 수행됩니다. 첫 번째 연구 용량을 포함하고 투여하기 전에 음성 결과가 수신됩니다. 임상 시험 중에 임신이 발생하면 조사자에게 즉시 통보하여 즉각적인 중단을 초래합니다.
- 연구 피험자는 72시간 이상 루비프로스톤을 투여받지 않아야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 폐색, 위저류, 장폐색, 천공, 분변 매복 또는 염증성 장 질환.
- 심한 설사.
- 이전의 소장 또는 결장 절제술 또는 결장루.
- 무게 < 80파운드.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 환자가 변비가 있는 경우 변비 약물의 결과가 아니라 식이, 신경학적, 선천적, 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하를 포함하지만 이에 제한되는 이차적 원인으로 고통받고 있습니다.
- 양성 대변 혈종(결장경 검사 결과 이후에 음성인 경우 포함될 수 있음).
- 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 부전.
- 연구 등록 후 120일 이내에 임신했거나 임신할 예정인 자.
- 수유 또는 모유 수유.
- 오피오이드 약물을 사용하는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 계획을 적절하게 준수할 수 없는 피험자.
- 지난 30일 동안 연구용 약물 사용.
- 루비프로스톤에 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루비프로스톤 24mcg 30일 BID
활성 약물
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24mcg BID, 캡슐, 경구 30일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 일치, 맹검
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30일 동안 1일 2회, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 로마 기준에 의해 정의된 변비 완화
기간: 30 일
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피험자는 설문지로 증상을 보고합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈도
기간: 30 일
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피험자는 설문지로 배변 빈도를 보고합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack A DiPalma, M.D., University of South Alabama College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-250
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루비프로스톤에 대한 임상 시험
-
Henry Ford Health System빼는