Confronto tra Lubiprostone e Placebo per il sollievo dalla costipazione da farmaci costipanti

Criterio di inclusione:

• Paziente ambulatoriale adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni.

• I pazienti soddisfano i criteri clinici del Congresso Internazionale di Gastroenterologia (ROME III) per la stitichezza*:

  1. Deve includere due o più dei seguenti elementi:

     1. Sforzo in > 1/4 delle defecazioni;
     2. Feci grumose o dure > 1/4 delle feci;
     3. Sensazione di evacuazione incompleta in 1/4 delle feci;
     4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale in > 1/4 delle feci;
  2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi.
  3. Non ci sono criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile. *Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
• Uso di uno o più dei farmaci elencati noti per causare stitichezza.
• Se femmina e potenzialmente fertile, la paziente deve essere sterilizzata chirurgicamente o utilizzare contraccettivi orali, contraccettivi di deposito, dispositivo intrauterino, o testimonia di essere monogama con un partner vasectomizzato, o pratica l'astinenza e continuerà a farlo durante la durata dello studio. È richiesta la conformità obbligatoria. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti allo screening e durante il necessario follow-up. I risultati negativi verranno ricevuti prima dell'inclusione e della somministrazione della prima dose dello studio. Se si verifica una gravidanza durante lo studio, lo sperimentatore viene informato immediatamente con conseguente immediata interruzione.
• I soggetti dello studio non devono aver ricevuto lubiprostone per più di 72 ore.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ostruzione nota o sospetta, ritenzione gastrica, ileo, perforazione, fecaloma o malattia infiammatoria intestinale.
• Diarrea grave.
• Precedente resezione dell'intestino tenue o del colon o colostomia.
• Peso < 80 libbre.
• Se il paziente ha costipazione che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non è il risultato di farmaci costipanti ma soffre di una causa secondaria che include ma limitatamente a fattori dietetici, neurologici, congeniti, diabetici o ipotiroidei.
• Emocculto delle feci positivo (può essere incluso se la valutazione colonscopica è successivamente negativa).
• Insufficienza cardiaca, renale o epatica significativa.
• Incinta o in attesa di una gravidanza entro 120 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Allattamento o allattamento al seno.
• Soggetti che usano farmaci oppioidi.
• Soggetti che a giudizio dello sperimentatore non sarebbero in grado di rispettare adeguatamente il piano degli studi.
• Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti con allergia nota al lubiprostone.