Jämförelse av Lubiprostone och Placebo för att lindra förstoppning från förstoppande mediciner

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga eller kvinnliga polikliniska patienter 19 år eller äldre.

• Patienter uppfyller internationella kongressen för gastroenterologi (ROME III) kliniska kriterier för förstoppning*:

  1. Måste innehålla två eller flera av följande:

     1. Ansträngning i > 1/4 avföring;
     2. Klumpig eller hård avföring > 1/4 avföring;
     3. Känsla av ofullständig evakuering i 1/4 avföring;
     4. Känsla av anorektal obstruktion/blockering i > 1/4 avföring;
  2. Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel.
  3. Det finns otillräckliga kriterier för irritabel tarm. *Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.
• Användning av en eller flera av de listade läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning.
• Om hon är kvinna och i fertil ålder måste patienten steriliseras kirurgiskt eller använda orala preventivmedel, depåpreventivmedel, intrauterin anordning, eller vittna om att hon är monogam med en vasektomerad partner, eller utövar avhållsamhet och kommer att fortsätta att göra det under studietiden. Obligatorisk efterlevnad krävs. Serumgraviditetstest kommer att utföras vid screening och vid nödvändig uppföljning. Negativa resultat kommer att erhållas före inkludering och administrering av den första studiedosen. Om graviditet inträffar under försöket meddelas utredaren omedelbart vilket resulterar i ett snabbt avbrott.
• Försökspersoner får inte ha fått lubiprostone i mer än 72 timmar.
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt obstruktion, magretention, ileus, perforation, fekal påverkan eller inflammatorisk tarmsjukdom.
• Svår diarré.
• Tidigare tunntarms- eller kolonresektion eller kolostomi.
• Vikt < 80 lbs.
• Om patienten har förstoppning som enligt utredarens kliniska bedömning inte är resultatet av förstoppande mediciner utan lider av en sekundär orsak inklusive men begränsat till faktorer som är dietära, neurologiska, medfödda, diabetiker eller hypotyreos.
• Positiv avföringshemoccult (Kan inkluderas om koloskopisk utvärdering senare är negativ).
• Betydande hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
• Gravid eller förväntar sig att bli gravid inom 120 dagar efter studieregistreringen.
• Ammande eller amning.
• Försökspersoner som använder opioidmediciner.
• Försökspersoner som enligt utredaren inte skulle kunna följa studieplanen på ett adekvat sätt.
• Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
• Patienter med känd allergi mot lubiprostone.