Sammenligning av Lubiprostone og Placebo for lindring av forstoppelse fra forstoppende medisiner

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann eller kvinne poliklinisk 19 år eller eldre.

• Pasienter oppfyller International Congress of Gastroenterology (ROME III) kliniske kriterier for forstoppelse*:

  1. Må inneholde to eller flere av følgende:

     1. Straining i > 1/4 avføring;
     2. Klumpete eller hard avføring > 1/4 avføring;
     3. Følelse av ufullstendig evakuering i 1/4 avføring;
     4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i > 1/4 avføring;
  2. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler.
  3. Det er utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom. *Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
• Bruk av ett eller flere av de oppførte legemidlene som er kjent for å forårsake forstoppelse.
• Hvis kvinnen er kvinne og i fertil alder, må pasienten steriliseres kirurgisk eller bruke orale prevensjonsmidler, depotprevensjonsmidler, intrauterin enhet, eller vitne om at hun er monogam med en vasektomisert partner, eller praktiserer avholdenhet og vil fortsette å gjøre det i løpet av studiens varighet. Obligatorisk overholdelse er påkrevd. Serumgraviditetstester vil bli utført ved screening og under nødvendig oppfølging. Negative resultater vil bli mottatt før inkludering og administrering av første studiedose. Hvis graviditet oppstår under forsøket, varsles etterforskeren umiddelbart, noe som resulterer i umiddelbar seponering.
• Forsøkspersoner må ikke ha fått lubiprostone i mer enn 72 timer.
• Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt obstruksjon, gastrisk retensjon, ileus, perforering, fekal innvirkning eller inflammatorisk tarmsykdom.
• Alvorlig diaré.
• Tidligere tynntarm- eller tykktarmsreseksjon eller kolostomi.
• Vekt < 80 lbs.
• Hvis pasienten har forstoppelse som i henhold til etterforskerens kliniske vurdering ikke er et resultat av forstoppende medisiner, men lider av en sekundær årsak, inkludert men begrenset til faktorer som er kosttilskudd, nevrologiske, medfødte, diabetiske eller hypotyreoidea.
• Positiv avføringshemokkult (Kan inkluderes hvis koloskopisk evaluering senere er negativ).
• Betydelig hjerte-, nyre- eller leversvikt.
• Gravid eller forventer å bli gravid innen 120 dager etter studieregistrering.
• Ammende eller amming.
• Personer som bruker opioide medisiner.
• Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke ville være i stand til å overholde studieplanen tilstrekkelig.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene.
• Pasienter med kjent allergi mot lubiprostone.