Comparaison de la lubiprostone et du placebo pour le soulagement de la constipation due aux médicaments constipants

Critère d'intégration:

• Adulte mâle ou femelle ambulatoire âgé de 19 ans ou plus.

• Les patients répondent aux critères cliniques de constipation du Congrès international de gastroentérologie (ROME III)* :

  1. Doit inclure au moins deux des éléments suivants :

     1. Forcer > 1/4 des défécations ;
     2. Selles grumeleuses ou dures > 1/4 de défécation ;
     3. Sensation d'évacuation incomplète dans 1/4 des défécations ;
     4. Sensation d'obstruction/blocage anorectal dans > 1/4 des défécations ;
  2. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs.
  3. Les critères du syndrome du côlon irritable sont insuffisants. *Critères remplis pour les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
• Utilisation d'un ou plusieurs des médicaments répertoriés connus pour causer la constipation.
• Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, la patiente doit être stérilisée chirurgicalement ou utiliser des contraceptifs oraux, des contraceptifs à effet retard, un dispositif intra-utérin, ou témoigne qu'elle est monogame avec un partenaire vasectomisé, ou pratique l'abstinence et continuera à le faire pendant la durée de l'étude. Une conformité obligatoire est requise. Des tests de grossesse sériques seront effectués lors du dépistage et pendant le suivi nécessaire. Les résultats négatifs seront reçus avant l'inclusion et l'administration de la première dose d'étude. Si une grossesse survient pendant l'essai, l'investigateur en est immédiatement informé, ce qui entraîne un arrêt rapide.
• Les sujets de l'étude ne doivent pas avoir reçu de lubiprostone pendant plus de 72 heures.
• Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Obstruction connue ou soupçonnée, rétention gastrique, iléus, perforation, impaction fécale ou maladie intestinale inflammatoire.
• Diarrhée sévère.
• Résection antérieure de l'intestin grêle ou du côlon ou colostomie.
• Poids < 80 livres.
• Si le patient souffre de constipation qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, n'est pas le résultat de médicaments constipants mais souffre d'une cause secondaire incluant, mais limitée à des facteurs diététiques, neurologiques, congénitaux, diabétiques ou hypothyroïdiens.
• Hémoocculte positif dans les selles (peut être inclus si l'évaluation coloscopique est ensuite négative).
• Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique importante.
• Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 120 jours suivant l'inscription à l'étude.
• Allaitement ou allaitement.
• Sujets utilisant des médicaments opioïdes.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer de manière adéquate au plan d'étude.
• Utilisation de drogues expérimentales au cours des 30 derniers jours.
• Patients allergiques connus à la lubiprostone.