Vergelijking van lubiprostone en placebo voor de verlichting van constipatie door constiperende medicijnen

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënt van 19 jaar of ouder.

• Patiënten voldoen aan de klinische criteria van het International Congress of Gastroenterology (ROME III) voor constipatie*:

  1. Moet twee of meer van de volgende bevatten:

     1. Persen bij > 1/4 ontlasting;
     2. Klonterige of harde ontlasting > 1/4 ontlasting;
     3. Gevoel van onvolledige evacuatie bij 1/4 ontlasting;
     4. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade bij > 1/4 defecaties;
  2. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen.
  3. Er zijn onvoldoende criteria voor het prikkelbare darm syndroom. *Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
• Gebruik van een of meer van de vermelde medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken.
• Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de patiënt chirurgisch worden gesteriliseerd of orale anticonceptiva, depot-anticonceptiva, intra-uterien apparaat gebruiken, of getuigt dat ze monogaam is met een gesteriliseerde partner, of onthouding beoefent en dit zal blijven doen tijdens de duur van het onderzoek. Verplichte naleving is vereist. Serumzwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd bij de screening en tijdens de noodzakelijke follow-up. Negatieve resultaten worden ontvangen voordat de eerste studiedosis wordt opgenomen en toegediend. Als tijdens het onderzoek zwangerschap optreedt, wordt de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte gebracht, wat resulteert in onmiddellijke stopzetting.
• De proefpersonen mogen lubiprostone niet langer dan 72 uur hebben gekregen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede obstructie, maagretentie, ileus, perforatie, fecale impactie of inflammatoire darmaandoening.
• Ernstige diarree.
• Eerdere resectie van de dunne darm of colon of colostoma.
• Gewicht < 80 lbs.
• Als de patiënt constipatie heeft die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker niet het gevolg is van constipatiemedicatie, maar lijdt aan een secundaire oorzaak, inclusief maar beperkt tot factoren die voedings-, neurologische, aangeboren, diabetische of hypothyroïde factoren zijn.
• Positieve stoelgang hemoccult (kan worden opgenomen als colonoscopische evaluatie vervolgens negatief is).
• Aanzienlijke hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
• Zwanger of verwacht zwanger te worden binnen 120 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
• Borstvoeding of borstvoeding.
• Onderwerpen die opioïde medicijnen gebruiken.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker het studieplan niet adequaat zouden kunnen uitvoeren.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten met een bekende allergie voor lubiprostone.