Undersøgelse af madrastype ved fibromyalgi
30. januar 2017 opdateret af: Beth Israel Medical Center
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om en ny madras lindrer symptomerne på fibromyalgi og forbedrer søvnen, og om dette er tilfældet, om den ene type madras er bedre end den anden til at gøre det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De forskellige stadier af søvn vil blive overvåget via polysomnografi (PSG) og scoret for at angive, i hvilken grad de afspejler et normalt søvnmønster.
Ændringer i sværhedsgraden af fibromyalgisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af ømme punkteksamen og undersøgelsesspørgeskemaer administreret med 2 måneders mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatologys case-definition for fibromyalgi - det vil sige, at de har både udbredte smerter og mere end 10 af de 18 ømme punkter
- 18 år eller ældre
- Skal være på stabil medicin og følges af én læge
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med eksistensen af en udiagnosticeret søvnforstyrrelse - nemlig obstruktiv søvnapnø eller periodisk benbevægelsessyndrom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere: Tempur Pedic først.
Kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med fibromyalgi og ikke har nogen søvnforstyrrelse, som modtager Tempur-Pedic-madrassen først, derefter kontrolmadrassen.
|
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med fibromyalgi og ikke har nogen søvnforstyrrelse, får først Tempur-Pedic-madrassen og derefter kontrolmadrassen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deltagere: Kontrolmadras først.
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med fibromyalgi og ikke har nogen søvnforstyrrelse, modtager kontrolmadrassen først, derefter Tempur-pedic-madrassen.
|
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med fibromyalgi og ikke har nogen søvnforstyrrelse, modtager kontrolmadrassen først, derefter Tempur-pedic-madrassen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madraspræference for fibromyalgipatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsespatienter blev bedt om at vurdere hver testmadras efter 2 måneders brug baseret på deres søvnkvalitet og sværhedsgraden af symptomer relateret til fibromyalgi.
De forskellige stadier af søvn blev overvåget via polysomnografi (PSG) og scoret for at angive, i hvilken grad de afspejler et normalt søvnmønster.
Ændring i sværhedsgraden af fibromyalgisymptomer blev vurderet ved chi-squared og t-test.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2010
Først opslået (SKØN)
22. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIMC 015-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .