Badanie typu materaca w fibromialgii
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy materac łagodzi objawy fibromialgii i poprawia sen, a jeśli tak, to czy jeden rodzaj materaca jest lepszy od drugiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne etapy snu będą monitorowane za pomocą polisomnografii (PSG) i oceniane w celu wskazania stopnia, w jakim odzwierciedlają one normalny wzorzec snu.
Zmiany w nasileniu objawów fibromialgii będą oceniane za pomocą badania punktów tkliwych i kwestionariuszy badawczych podawanych w odstępach 2-miesięcznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które spełniają definicję przypadku fibromialgii opracowaną przez American College of Rheumatology – to znaczy mają zarówno szeroko rozprzestrzeniony ból, jak i więcej niż 10 z 18 punktów tkliwych
- 18 lat lub więcej
- Musi przyjmować stałe leki i być pod kontrolą jednego lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niezdiagnozowanym zaburzeniem snu - mianowicie obturacyjnym bezdechem sennym lub zespołem okresowych ruchów nóg
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy: najpierw Tempur Pedic.
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano fibromialgię i nie mają żadnych zaburzeń snu, otrzymują najpierw materac Tempur-Pedic, a następnie materac kontrolny.
|
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano fibromialgię i nie mają żadnych zaburzeń snu, otrzymują najpierw materac Tempur-Pedic, a następnie materac kontrolny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uczestnicy: Najpierw kontroluj materac.
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano fibromialgię i nie mają żadnych zaburzeń snu, otrzymują najpierw materac kontrolny, a następnie materac Tempur-pedic.
|
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano fibromialgię i które nie mają żadnych zaburzeń snu, otrzymują najpierw materac kontrolny, a następnie materac Tempur-pedic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące materacy u pacjentów z fibromialgią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanych pacjentów poproszono o ocenę każdego testowanego materaca po 2 miesiącach użytkowania, w oparciu o jakość snu i nasilenie objawów związanych z fibromialgią.
Różne etapy snu monitorowano za pomocą polisomnografii (PSG) i oceniano, aby wskazać stopień, w jakim odzwierciedlają one normalny wzorzec snu.
Zmiany w nasileniu objawów fibromialgii oceniano za pomocą testu chi-kwadrat i testu t.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIMC 015-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .