Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av madrasstype ved fibromyalgi

30. januar 2017 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en ny madrass lindrer symptomene på fibromyalgi og forbedrer søvnen, og hvis dette er tilfelle, om den ene typen madrass er bedre enn den andre til å gjøre det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De ulike stadiene av søvn vil bli overvåket via polysomnografi (PSG) og skåret for å indikere i hvilken grad de reflekterer et normalt søvnmønster. Endringer i alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli vurdert ved hjelp av ømme punkteksamen og studiespørreskjemaer administrert med 2 måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige fag som oppfyller American College of Rheumatologys saksdefinisjon for fibromyalgi - det vil si at de har både utbredt smerte og mer enn 10 av de 18 ømme punktene
  • 18 år eller eldre
  • Må være på stabile medisiner og følges av en lege

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksistensen av en udiagnostisert søvnforstyrrelse - nemlig obstruktiv søvnapné eller periodisk benbevegelsessyndrom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltakere: Tempur Pedic først.
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med fibromyalgi og ikke har noen søvnforstyrrelse, som får Tempur-Pedic-madrassen først, deretter kontrollmadrassen.
Annen: Tempur-Pedic Madrass (2 måneder)
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med fibromyalgi og ikke har noen søvnforstyrrelser, får Tempur-Pedic-madrassen først, deretter kontrollmadrassen.
PLACEBO_COMPARATOR: Deltakere: Kontrollmadrass først.
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med fibromyalgi og ikke har noen søvnforstyrrelse, får kontrollmadrassen først, deretter Tempur-pedic-madrassen.
Annen: Kontrollmadrass (2 måneder)
Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med fibromyalgi og ikke har noen søvnforstyrrelser, får kontrollmadrassen først, deretter Tempur-pedic-madrassen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Madrasspreferanse for fibromyalgipasienter
Tidsramme: 6 måneder
Studiepasienter ble bedt om å vurdere hver testmadrass etter 2 måneders bruk, basert på søvnkvaliteten og alvorlighetsgraden av symptomene knyttet til fibromyalgi. De ulike stadiene av søvn ble overvåket via polysomnografi (PSG) og skåret for å indikere i hvilken grad de reflekterer et normalt søvnmønster. Endring i alvorlighetsgrad av fibromyalgisymptomer ble vurdert ved khikvadrat og t-test.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIMC 015-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere